Generics (UK) v AstraZeneca (EWCA, [2025] EWCA Civ 903, 2025)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Court of Appeal (Angleterre et pays de Galles) confirme la nullité du brevet européen (UK) 1 506 211 d’AstraZeneca sur la dapagliflozine, et par voie de conséquence des CCP qui en dépendent, pour défaut d’activité inventive et insuffisance de description (§§ 2 et 144). Le brevet ne rendait pas plausible l’utilité de la molécule dans le traitement du diabète : la description de l’essai n’indiquait ni que la dapagliflozine avait été testée ni avec quelle activité (§§ 85, 86 et 90). La cour refuse de s’écarter de Sandoz v BMS au vu de la décision G 2/21, faute de position établie des chambres de recours ou des juridictions nationales (§§ 108, 115 et 128), et retient en outre une sélection arbitraire au sein du genre divulgué par la demande WO 01/27128 (§§ 140 et 144). L’arrêt confirme qu’en droit anglais l’effet technique d’un composé doit être rendu plausible par la demande elle-même.

Faits et procédure

Le brevet, expiré le 14 mai 2023, fonde les CCP SPC/GB13/021 et SPC/GB14/050, qui expirent les 13 et 14 mai 2028 (§ 2). Generics (UK), Teva et Glenmark soutenaient que le brevet ne rendait pas plausible l’activité inhibitrice de SGLT2 ni l’utilité antidiabétique de la dapagliflozine, et qu’il opérait une sélection arbitraire parmi les composés de la demande WO 128 de Bristol-Myers Squibb, définis par une formule de Markush très large (§§ 4 et 5). La dapagliflozine ne diffère du composé de l’exemple 12 de WO 128 que par un groupe éthoxy au lieu d’un groupe méthoxy (§ 63). Le 28 avril 2025, la Patents Court (Michael Tappin KC) a annulé le brevet sur les deux fondements ([2025] EWHC 1012 (Pat)) (§ 7). AstraZeneca invoquait en appel la revendication 2 (le composé) et la revendication 15 (son utilisation pour fabriquer un médicament contre le diabète) (§ 59).

Le droit applicable

Les articles 56 et 83 de la CBE, mis en œuvre par le Patents Act 1977, ne mentionnent pas la plausibilité, notion d’origine jurisprudentielle (§ 9). Selon Warner-Lambert, la demande, lue avec les connaissances générales, doit rendre plausible l’effet thérapeutique revendiqué (§§ 16 et 17). Sandoz v BMS applique ce standard à l’activité inventive et à la suffisance d’une revendication portant sur un composé unique (§ 19). Une sélection au sein de l’art antérieur n’est inventive que si elle apporte une contribution technique (Dr Reddy’s) (§§ 38 à 40).

Question posée

Le brevet rendait-il plausible l’utilité de la dapagliflozine, la décision G 2/21 justifiait-elle d’appliquer à la revendication de produit le critère moins exigeant de l’absence d’invraisemblance (ab initio implausibility), et la sélection de la dapagliflozine était-elle arbitraire ?

Solution

Le passage décrivant l’essai expose une méthode sans identifier l’« inhibiteur » testé ni énoncer un résultat (§§ 85 et 86) ; rien ne permet de penser que la dapagliflozine a été testée (§ 88) et, même dans ce cas, le brevet ne dit rien de sa puissance ni de sa valeur EC50, ses affirmations répétées d’utilité relevant de la pure assertion (§ 90). Warner-Lambert lie la cour pour la suffisance des revendications d’usage médical (§ 97) et la revendication 2, plus large que la revendication 15, ne saurait relever d’un critère moins strict (§ 94). G 2/21 ne justifie pas de s’écarter de Sandoz v BMS : la distinction entre les deux standards demeure inévitable (§§ 106 et 108), les chambres de recours n’ont pas adopté de position établie, comme le montrent T 116/18 et T 314/20 (§§ 109 à 115), et les juridictions des autres États contractants sont loin de l’unanimité (§ 127). Même selon le critère du doute légitime, les articles de Tanabe Seiyaku cités dans WO 128 donnaient à l’équipe du métier une raison de douter (§ 133). Enfin, la simple plausibilité ne suffit pas à rendre une sélection inventive : il faut que le composé présente en fait une propriété utile (§ 140), or rien ne distingue la dapagliflozine du composé de l’exemple 12 (§§ 143 et 144). L’appel est rejeté (§ 144).

Points clés pour la pratique

• La description d’un essai sans résultat ni identification du composé testé ne rend pas plausible l’utilité d’un composé revendiqué (§§ 85, 86 et 90).
• Pour la Court of Appeal, G 2/21 ne remet pas en cause le standard de plausibilité ab initio, en l’absence de jurisprudence établie des chambres de recours (§§ 108 et 115).
• Une sélection au sein d’un genre antérieur suppose une propriété utile qui distingue le composé ; confirmer ce que l’antériorité affirmait déjà ne suffit pas (§§ 140 et 143).
• Enseignement pratique : les données conservées secrètes lors du dépôt ne peuvent être invoquées ; la demande doit contenir les résultats ou un raisonnement rendant l’effet plausible (§§ 13, 119 et 145).

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

art. 52 ; art. 56 ; art. 83 ; art. 138

Droit national

Patents Act 1977, sections 1(1)(a), 3, 14(3) et 72(1)

Jurisprudence citée

Generics (UK) v Warner-Lambert [2018] UKSC 56 ; Sandoz v Bristol-Myers Squibb [2023] EWCA Civ 472 ; OEB, G 2/21 ; OEB, T 116/18 ; OEB, T 314/20 ; Dr Reddy’s v Eli Lilly [2009] EWCA Civ 1362 ; Generics (UK) v Yeda [2013] EWCA Civ 925 ; Akebia v FibroGen [2021] EWCA Civ 1279 ; Actavis v Merck [2008] EWCA Civ 444 ; Human Genome Sciences v Eli Lilly [2011] UKSC 51 ; Gerechtshof Den Haag, ECLI:NL:GHDHA:2023:1593 ; Tribunal fédéral des brevets (Suisse), Mepha v Bristol-Myers Squibb, 5 mars 2024

Décisions connexes

• Sandoz v Bristol-Myers Squibb, 4 mai 2023, précédent appliqué dont la cour refuse de s’écarter.
• AstraZeneca v Glenmark, 16 avril 2025, injonction provisoire dans le même litige sur la dapagliflozine.
• Bristol-Myers Squibb v Sandoz, 15 août 2023, arrêt néerlandais sur l’apixaban discuté par la cour.
• Mepha v Bristol-Myers Squibb, 5 mars 2024, décision suisse sur G 2/21 discutée par la cour.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (National Archives, Find Case Law), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.