Santen v Directeur général de l’INPI (CJUE, C-673/18, 2020)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Saisie par la cour d’appel de Paris, la Cour, réunie en grande chambre, juge que l’article 3, d), du règlement 469/2009 s’oppose à ce qu’une AMM soit considérée comme la première AMM lorsqu’elle porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une composition de principes actifs, ayant déjà fait l’objet d’une AMM pour une application thérapeutique différente (point 61 et dispositif). Elle abandonne la lecture retenue au point 27 de l’arrêt Neurim, selon laquelle la première AMM s’appréciait dans les limites de la protection conférée par le brevet de base (point 53). Les brevets portant sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif connu ne permettent plus d’obtenir un CCP dès lors que ce principe actif a déjà été autorisé comme médicament.

Faits et procédure

Santen est titulaire d’un brevet européen déposé le 10 octobre 2005, protégeant une émulsion ophtalmique dont le principe actif est la ciclosporine (point 13). Le 19 mars 2015, une AMM a été délivrée pour l’Ikervis, contenant de la ciclosporine, indiqué dans le traitement de la kératite sévère chez l’adulte atteint de sécheresse oculaire (point 14). Le 3 juin 2015, Santen a demandé un CCP pour la « ciclosporine pour son utilisation dans le traitement de la kératite » (point 15). Le directeur général de l’INPI l’a rejeté le 6 octobre 2017 en raison d’une AMM française du 23 décembre 1983 délivrée pour le Sandimmun, solution buvable contenant de la ciclosporine destinée notamment à prévenir le rejet de greffes (points 15 et 16). Saisie d’un recours, la cour d’appel de Paris, qui s’appuyait sur l’arrêt Neurim (point 18), a posé deux questions par décision du 9 octobre 2018. La Cour a écarté l’exception d’irrecevabilité soulevée par le gouvernement néerlandais (points 24 à 31).

Le droit applicable

Le litige porte sur les articles 1er, b), et 3, d), du règlement 469/2009. La Cour s’appuie sur la notion de principe actif dégagée par les arrêts Massachusetts Institute of Technology et Forsgren, qui suppose un effet thérapeutique propre (point 42), sur l’article 4, qui étend la protection à toute utilisation autorisée du produit (points 43 et 44), et sur l’exposé des motifs de la proposition de 1990, selon lequel le produit s’entend de la substance active au sens strict (point 45). Elle se réfère aussi au considérant 10 du règlement (point 57).

Question posée

Une AMM portant sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif déjà autorisé pour une application différente peut-elle être la première AMM au sens de l’article 3, d) ?

Solution

La Cour reformule les questions, qui reposaient sur la prémisse de l’arrêt Neurim (points 34 à 37). Le produit se définit par le principe actif, indépendamment de l’application thérapeutique protégée par le brevet ; une nouvelle application ne fait pas d’un principe actif connu un produit distinct (points 46 et 47). La première AMM du produit est donc celle du premier médicament comprenant ce principe actif, quelle que soit son application thérapeutique (point 51, citant l’arrêt Abraxis). Limiter cette notion à la première AMM relevant du brevet de base remettrait en cause la définition stricte du produit, de sorte que, contrairement au point 27 de l’arrêt Neurim, les limites de la protection conférée par le brevet n’ont pas à être prises en compte (points 52 et 53). Cette lecture répond à l’objectif de protéger la recherche aboutissant à la première mise sur le marché d’un principe actif en tant que médicament (points 54 à 57) et préserve la simplicité et la prévisibilité d’un régime uniforme, que mettrait en péril la distinction entre applications thérapeutiques (point 59). La prémisse retenue par la juridiction de renvoi doit être écartée (point 60).

Points clés pour la pratique

• Le produit au sens de l’article 1er, b), ne dépend pas de l’application thérapeutique (points 46 et 47).
• La première AMM s’apprécie au regard du principe actif, sans égard aux limites de la protection du brevet de base (points 51 à 53).
• Après avoir reformulé le renvoi, la Cour ne définit pas la notion d’application différente et ne répond pas séparément à la seconde question (points 36 et 37).
• Enseignement pratique : toute AMM antérieure portant sur le même principe actif, même ancienne et pour une autre forme ou une autre indication, fait obstacle à un CCP fondé sur une nouvelle application thérapeutique ; l’historique réglementaire complet du principe actif doit être vérifié avant toute demande (point 60).

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 1er, b), 3, d), et 4

Jurisprudence citée

Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11) ; Synthon (C-195/09) ; Wightman e.a. (C-621/18) ; Coman e.a. (C-673/16) ; Massachusetts Institute of Technology (C-431/04) ; Abraxis Bioscience (C-443/17) ; Forsgren (C-631/13) ; Pharmacia Italia (C-31/03)

Décisions connexes

• Neurim, CJUE, 19 juillet 2012, arrêt dont la Cour abandonne le point 27 (point 53).
• Abraxis, CJUE, 21 mars 2019, arrêt cité sur la notion de première AMM (point 51).
• Forsgren, CJUE, 15 janvier 2015, arrêt cité sur la notion de principe actif (point 42).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.