Abraxis Bioscience v Comptroller General of Patents (CJUE, C-443/17, 2019)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Saisie par la High Court (Patents Court), la Cour juge que l’article 3, d), lu en combinaison avec l’article 1er, b), du règlement 469/2009 s’oppose à ce que l’AMM d’une nouvelle formulation d’un principe actif ancien soit considérée comme la première AMM du produit en tant que médicament, lorsque ce principe actif a déjà fait l’objet d’une AMM (point 44 et dispositif). Elle refuse d’étendre aux nouvelles formulations la solution de l’arrêt Neurim, qu’elle limite aux applications différentes d’un même produit (point 43). L’arrêt ferme la voie du CCP aux reformulations d’un principe actif déjà autorisé, même lorsque la nouvelle formulation est la première à relever du brevet de base et qu’elle améliore l’efficacité du produit.

Faits et procédure

Abraxis Bioscience est titulaire du brevet européen EP 0 961 612 et commercialise l’Abraxane, indiqué dans le traitement de certains cancers. Sa substance active, le nab-paclitaxel, est constituée de nanoparticules de paclitaxel enrobées d’albumine, laquelle sert de support et améliore l’efficacité du paclitaxel. L’Abraxane a obtenu une AMM en 2008 ; le paclitaxel avait auparavant été commercialisé sous d’autres formes, par d’autres entreprises, en vertu d’AMM antérieures. Le 26 août 2016, le Comptroller General of Patents a rejeté la demande de CCP fondée sur ce brevet et sur l’AMM de l’Abraxane au regard de l’article 3, d) : il admettait que cette disposition peut couvrir une nouvelle utilisation thérapeutique inventive d’un principe actif ancien, mais non une nouvelle formulation. Abraxis a formé un recours devant la High Court en invoquant l’arrêt Neurim ; jugeant incertaine la portée de cet arrêt, la juridiction a posé une question par décision du 16 mars 2017. La Cour a rejeté la demande de réouverture de la procédure orale présentée après les conclusions de l’avocat général.

Le droit applicable

L’article 1er, b), du règlement 469/2009 définit le produit comme le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament, et l’article 3, d), exige que l’AMM invoquée soit la première AMM du produit en tant que médicament. Faute de définition du principe actif, la Cour s’en tient à son sens habituel, qui exclut les substances dépourvues d’effet propre sur l’organisme (point 25), et à l’exposé des motifs de la proposition de 1990, selon lequel une nouvelle dose, un sel, un ester ou une forme pharmaceutique différente ne donnent pas lieu à un nouveau certificat (point 26). Elle se réfère aux considérants 3 à 5, 9 et 10 du règlement (point 36).

Question posée

L’AMM d’une nouvelle formulation d’un principe actif ancien, première AMM relevant du brevet de base, peut-elle être la première AMM du produit en tant que médicament au sens de l’article 3, d), lorsque ce principe actif a déjà été autorisé ?

Solution

La Cour examine d’abord la notion de produit : une substance dépourvue d’effet thérapeutique propre, utilisée pour obtenir une forme pharmaceutique, n’est pas un principe actif et ne forme pas, avec la substance active, une composition de principes actifs (points 27 à 29). Il en va de même de l’albumine servant de support, même si elle rend le principe actif plus efficace, sous réserve de vérification de l’absence d’effet thérapeutique propre (point 30). La nouvelle formulation n’est donc pas un produit distinct du principe actif (point 31). Ensuite, seule l’AMM du premier médicament mis sur le marché comprenant le produit peut constituer la première AMM au sens de l’article 3, d) (points 34 et 35). Le législateur a entendu protéger la recherche aboutissant à la première mise sur le marché d’un principe actif en tant que médicament, et non toute recherche pharmaceutique (point 37) ; retenir isolément la première AMM relevant du brevet d’une nouvelle formulation méconnaîtrait cet objectif et créerait une insécurité juridique (points 38 et 39). L’arrêt Neurim ne remet pas en cause cette lecture : il concerne une application différente du produit, non une nouvelle formulation (points 41 à 43).

Points clés pour la pratique

• Un support dépourvu d’effet thérapeutique propre n’est pas un principe actif, même s’il améliore l’efficacité du produit (point 30).
• Une nouvelle formulation d’un principe actif déjà autorisé ne constitue pas un produit distinct (point 31).
• L’exception Neurim est cantonnée aux applications différentes et ne s’étend pas aux formulations (point 43) ; l’arrêt Santen du 9 juillet 2020 (C-673/18) a depuis abandonné cette exception.
• Enseignement pratique : un brevet portant sur une nouvelle formulation, fût-elle inventive et plus efficace, ne permet pas d’obtenir un CCP lorsque le principe actif a déjà été autorisé comme médicament (points 40 et 44).

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 1er, b), et 3, d)

Jurisprudence citée

Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11) ; Medeva (C-322/10) ; GlaxoSmithKline Biologicals (C-210/13, ordonnance) ; F. Hoffmann-La Roche e.a. (C-179/16)

Décisions connexes

• Neurim, CJUE, 19 juillet 2012, arrêt invoqué par la requérante et dont la Cour limite la portée aux applications différentes (points 41 à 43).
• Medeva, CJUE, 24 novembre 2011, arrêt cité sur la notion de première AMM (point 35).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.