Sun Pharmaceutical Industries v Novartis (HR, 15/01813, 2017)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Cour suprême des Pays-Bas (Hoge Raad) rejette le pourvoi de Sun contre l’arrêt de la cour d’appel de La Haye du 27 janvier 2015 qui, en référé, avait interdit à Sun toute contrefaçon indirecte du brevet de Novartis sur l’administration intraveineuse espacée d’acide zolédronique dans l’ostéoporose (points 3.2 et 4). Elle précise que la possibilité même d’une contrefaçon indirecte d’une revendication de type suisse, admise par la cour d’appel, n’était pas soumise à son examen (point 3.3, a). Elle approuve en revanche l’exigence posée à l’égard du génériqueur : sachant que son produit serait presque inévitablement délivré pour l’indication brevetée, il lui appartenait de montrer ce qu’il avait entrepris pour l’empêcher, un carve-out et un courriel aux grossistes et pharmacies hospitalières ne suffisant pas (point 3.5.2). L’arrêt intéresse directement les lancements de génériques à étiquetage réduit face à un brevet de deuxième application.

Faits et procédure

Novartis commercialise Aclasta, solution d’acide zolédronique à 5 mg/100 ml administrée une fois par an contre l’ostéoporose et également autorisée pour la maladie de Paget (point 3.1, iv). Le principe actif était protégé jusqu’au 16 mai 2013 par le brevet EP 275 821 et un certificat complémentaire de protection (point 3.1, iii). Novartis est titulaire du brevet EP 1 296 689, limité selon la procédure centrale de l’OEB, dont les revendications de type suisse visent l’administration intraveineuse périodique dans l’ostéoporose, à intervalles d’au moins six mois environ (point 3.1, v et vi). Sun a obtenu le 29 juillet 2013 une autorisation de mise sur le marché pour un générique et demandé le retrait de l’ostéoporose de son RCP et de sa notice, mais la politique de l’autorité néerlandaise du médicament (CBG) maintenait l’indication dans la version publiée en ligne (point 3.1, vii et viii). Sun a remporté un appel d’offres de l’assureur VGZ qui ne distinguait pas selon l’indication (point 3.1, x). Le juge des référés a rejeté les demandes de Novartis ; la cour d’appel les a accueillies sous astreinte (point 3.2).

Le droit applicable

L’article 73, paragraphe 1, de la loi néerlandaise sur les brevets de 1995 (ROW 1995) définit la contrefaçon indirecte (point 3.5.2). Le droit de priorité suppose que le document de priorité, considéré dans son ensemble, divulgue directement et sans ambiguïté l’invention revendiquée à l’homme du métier faisant appel à ses connaissances générales, selon l’avis G 2/98 de la Grande Chambre de recours de l’OEB (point 3.4.3). La mise en œuvre d’un brevet restreint la concurrence, restriction justifiée sauf si, dans les circonstances de l’espèce, elle contrevient au droit de la concurrence (point 3.6.2).

Question posée

La priorité était-elle valablement revendiquée, et le génériqueur qui doit savoir que son produit sera délivré pour l’indication brevetée commet-il une contrefaçon indirecte lorsqu’il ne prend pas de mesures effectives pour l’éviter ?

Solution

Sur la priorité, la cour d’appel a appliqué le bon critère : l’homme du métier pouvait voir dans l’exemple d’une dose annuelle de 4 mg une certaine extrapolation, sans que cela traduise une application laxiste (point 3.4.3). Sur la contrefaçon, la cour d’appel a constaté qu’il était quasiment exclu que le produit de Sun ne soit pas délivré pour l’ostéoporose ; à supposer la contrefaçon indirecte d’une revendication de type suisse juridiquement possible, les conditions de l’article 73 ROW 1995 étaient réunies (point 3.5.2). Il n’appartient pas au juge de désigner les mesures que le génériqueur aurait dû prendre ; c’est à celui-ci de montrer ce qu’il a fait pour éviter la contrefaçon, et il ne lui est reproché que de ne pas avoir utilisé les possibilités dont il disposait (point 3.5.2). Le grief tiré du droit de la concurrence échoue : la gêne pour la vente au titre de la maladie de Paget est imputable à la politique de l’assureur, non à Novartis (point 3.6.4). L’interdiction ne s’étend pas aux actes de tiers que Sun ne peut empêcher, et Sun n’a pas soutenu qu’elle serait dépourvue de toute efficacité (point 3.7.2). Sun est condamnée aux frais de cassation, fixés à 90 000 euros (point 4).

Points clés pour la pratique

• La question de principe de la contrefaçon indirecte d’une revendication de type suisse est restée hors du débat de cassation (point 3.3, a).
• Le génériqueur qui doit savoir que son produit atteindra l’indication brevetée doit prouver les mesures prises pour l’éviter ; le juge n’a pas à les définir (point 3.5.2).
• Un appel d’offres d’assureur indifférent à l’indication ne rend pas l’interdiction contraire au droit de la concurrence (point 3.6.4).
• Enseignement pratique : un carve-out et une simple information des grossistes ne suffisent pas ; le génériqueur doit pouvoir documenter des démarches concrètes en direction des acteurs de la chaîne de délivrance (point 3.5.2).

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

art. 105 bis

Droit national

art. 73 ROW 1995 ; art. 81, par. 1, de la loi sur l’organisation judiciaire (RO) ; art. 419, par. 2, et 1019h Rv

Jurisprudence citée

OEB, Grande Chambre de recours, G 2/98 ; CJCE, 8 juin 1971, 78/70 (DGG c. Metro) ; HR, 24 avril 2015, ECLI:NL:HR:2015:1128 ; rechtbank Den Haag, 25 novembre 2015, ECLI:NL:RBDHA:2015:14337, et 5 avril 2017, ECLI:NL:RBDHA:2017:3430

Décisions connexes

• G 2/98, Grande Chambre de recours de l’OEB, 31 mai 2001, avis cité pour le critère de la même invention en matière de priorité (point 3.4.3).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (rechtspraak.nl, texte néerlandais), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.