Novartis v Mylan (Gerechtshof Den Haag, 200.313.064/01, 2022)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La cour d’appel de La Haye confirme le refus, en référé, d’interdire à Mylan la commercialisation de fingolimod sur le fondement du brevet EP 2 959 894, dont la revendication unique vise le fingolimod à la dose quotidienne orale de 0,5 mg dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (points 2.3 et 6.1). Par un autre motif que le premier juge, elle retient un risque sérieux que le brevet ne survive pas à une opposition ou à une action en nullité, en raison d’une extension au-delà du contenu de la demande telle que déposée (points 5.21 et 5.24). L’effet thérapeutique, caractéristique technique fonctionnelle d’une revendication d’application médicale, doit être divulgué directement et sans ambiguïté dans la demande : une étude clinique envisagée et sans résultats ne le divulgue pas, et une divulgation qui rendrait l’effet plausible ne suffit pas (points 5.11, 5.19 et 5.20).

Faits et procédure

Le groupe Novartis commercialise un médicament à base de fingolimod (FTY720) contre la sclérose en plaques récurrente-rémittente (point 2.1). La demande divisionnaire EP 894, déposée le 16 juillet 2015, procède d’une demande de 2007 revendiquant une priorité du 27 juin 2006 (point 2.2). Le 8 février 2022, la chambre de recours technique de l’OEB a décidé qu’un brevet serait délivré sur la revendication en cause (point 2.3) et l’a jugée nouvelle au regard d’un communiqué de presse de Novartis de 2006 (D10), qui annonçait une étude de phase III testant notamment 0,5 mg par jour, faute de divulgation de l’efficacité thérapeutique (points 2.6 et 5.10). Novartis a demandé une interdiction à compter de la délivrance ; Mylan a invoqué la nullité pour extension de l’objet, insuffisance de description, défaut de nouveauté et d’activité inventive (point 3.1). Le juge des référés a rejeté les demandes, retenant un risque sérieux d’invalidation pour défaut d’activité inventive (point 3.2).

Le droit applicable

L’article 123, paragraphe 2, de la CBE, que reprend pour les brevets néerlandais l’article 75 de la loi sur les brevets de 1995 (ROW 1995), n’admet les modifications que dans les limites de ce que l’homme du métier déduit directement et sans ambiguïté de la demande telle que déposée (point 5.2). Selon la jurisprudence constante des chambres de recours, l’obtention de l’effet thérapeutique est une caractéristique technique fonctionnelle d’une revendication d’application médicale (points 5.4 et 5.5). Les exigences de l’article 123, paragraphe 2, et de l’article 83 de la CBE poursuivent des buts distincts (point 5.16).

Question posée

La description, dans la demande d’origine, d’une étude clinique envisagée incluant la dose de 0,5 mg divulgue-t-elle directement et sans ambiguïté l’effet thérapeutique de cette dose, et la plausibilité de l’effet suffit-elle au regard de l’article 123, paragraphe 2, de la CBE ?

Solution

Le paragraphe 33 de la demande décrit une étude prophétique, non réalisée, administrant 0,5, 1,25 ou 2,5 mg par jour, sans résultats (point 5.7). Novartis, qui avait soutenu que l’annonce de l’étude de phase III dans D10 ne divulguait pas l’efficacité, n’a pas expliqué en quoi le paragraphe 33 en dirait davantage (points 5.8, 5.9 et 5.11). La cour s’appuie sur la décision T 2842/18, où la description d’un essai envisagé n’exprimait qu’une attente sur son résultat (point 5.12). Ni les autres passages de la demande ni l’étude animale chez le rat ne divulguent l’effet de la dose revendiquée (points 5.13 et 5.14). Au regard de l’article 123, paragraphe 2, une simple affirmation de l’effet suffit, sans qu’il doive être rendu plausible ; à l’inverse, la plausibilité ne vaut pas divulgation directe et sans ambiguïté, l’homme du métier sachant que l’effet attendu peut ne pas se produire (points 5.18 à 5.20). La revendication apporte donc une information technique nouvelle (point 5.21). L’examinateur, qui y voyait un simple choix parmi trois doses, a méconnu le caractère fonctionnel de l’effet (point 5.22) ; la chambre de recours ne s’est pas prononcée sur l’article 123, paragraphe 2, et la cour estime qu’elle devrait révoquer le brevet si la question est soulevée en opposition (point 5.23). La nouveauté, la plausibilité et l’activité inventive ne sont pas examinées (point 5.25). Novartis supporte les dépens d’appel (point 6.2).

Points clés pour la pratique

• Dans une revendication d’application médicale, l’effet thérapeutique doit lui-même être divulgué directement et sans ambiguïté dans la demande d’origine (points 5.4 et 5.5).
• Une étude clinique prophétique exprime une attente, non une divulgation de l’effet (points 5.11 et 5.12).
• Plausibilité et divulgation directe et sans ambiguïté relèvent de tests distincts, propres à l’article 83 et à l’article 123, paragraphe 2, de la CBE (points 5.16 à 5.20).
• Enseignement pratique : une position prise devant l’OEB pour défendre la nouveauté peut être opposée au titulaire sur l’extension de l’objet ; la cohérence des argumentations entre instances doit être vérifiée en amont (points 5.8 à 5.11).

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

art. 54, par. 5 ; art. 83 ; art. 123, par. 2

Droit national

art. 75 ROW 1995 ; art. 1019h Rv

Jurisprudence citée

OEB, chambre de recours technique, décision du 8 février 2022 sur la demande EP 2 959 894 ; OEB, T 2842/18 ; OEB, T 2593/11

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (rechtspraak.nl, texte néerlandais), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.