Merck Sharp & Dohme v Teva Pharma (HR, 15/04934, 2017)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Cour suprême des Pays-Bas (Hoge Raad) casse l’arrêt de la cour d’appel de La Haye du 14 juillet 2015, qui avait écarté toute contrefaçon d’un brevet de deuxième application visant un sous-groupe de patients atteints d’hépatite C par la ribavirine générique de Teva, et renvoie l’affaire (point 4). Elle refuse toute distinction de principe entre l’indication nouvelle classique et l’indication de sous-groupe : pour toute revendication de type suisse, la contrefaçon directe suppose et suffit que l’homme du métier comprenne que le produit est (aussi) destiné ou apte au traitement breveté, que le fabricant prévoie ou doive prévoir son usage délibéré pour ce traitement et qu’il s’abstienne des mesures effectives raisonnablement exigibles (points 3.4.4 et 3.5). La seule présence d’un carve-out ne suffit en général pas à exclure la contrefaçon directe (point 3.4.4). Une revendication de type suisse peut en outre faire l’objet d’une contrefaçon indirecte (point 3.6.3).

Faits et procédure

Le brevet antérieur Grint (EP 0 707 855) divulguait l’association ribavirine et interféron alpha sans distinction de génotype (point 3.1, ii). MSD est titulaire du brevet EP 0 956 861, dont la revendication 1, de type suisse, vise un traitement de 40 à 50 semaines chez des patients naïfs infectés par le génotype 1 avec une charge virale supérieure à 2 millions de copies par ml ; le brevet a été maintenu sans modification après opposition et recours (point 3.1, iii et iv). Teva a obtenu en 2009 des autorisations centralisées pour une ribavirine générique, dont le RCP exclut les patients naïfs de génotype 1 aux rubriques 4.1 et 4.2 (point 3.1, vii et ix), et a lancé ses comprimés aux Pays-Bas en 2011 (point 3.1, xi). Le tribunal de La Haye (rechtbank Den Haag), puis la cour d’appel, ont écarté la contrefaçon, cette dernière limitant la protection d’un brevet de sous-groupe au cas où le tiers indique spécifiquement la destination du produit au sous-groupe (points 3.2.2 à 3.2.5).

Le droit applicable

Les revendications de type suisse, admises par la Grande Chambre de recours de l’OEB en 1984, sont des revendications de procédé liées à un but, dont la protection s’étend aux produits obtenus directement (article 64, paragraphe 2, CBE) ; depuis l’introduction de l’article 54, paragraphe 5, CBE, elles ne sont plus admises pour les nouvelles demandes (G 2/08), sans effet rétroactif (point 3.4.2). L’étendue de la protection relève de l’article 69 CBE et de son protocole interprétatif (point 3.4.3), la contrefaçon indirecte de l’article 73 de la loi néerlandaise sur les brevets de 1995 (ROW 1995) (point 3.6.2). L’article 11 de la directive 2001/83 permet d’omettre du RCP du générique les indications brevetées (point 3.1, vi).

Question posée

L’étendue de la protection d’un brevet de sous-groupe diffère-t-elle de celle d’un brevet de deuxième application classique, et une revendication de type suisse peut-elle être contrefaite indirectement ?

Solution

Par l’effet de l’article 64, paragraphe 2, CBE, une revendication de type suisse s’étendrait à la fabrication pour la première indication après l’expiration du brevet qui la couvrait, ce qui heurterait la libre exploitation d’un brevet expiré et l’article 69 CBE ; d’où le critère retenu pour la contrefaçon directe (point 3.4.4). Ce critère vaut pour toutes les revendications de type suisse : la distinction catégorique et abstraite opérée par la cour d’appel n’a pas sa place dans le système de la CBE (point 3.5). Sur la contrefaçon indirecte, la protection raisonnable du titulaire exigée par l’article 1er du protocole justifie de l’admettre pour une revendication de type suisse dans les mêmes conditions que pour une revendication fondée sur l’article 54, paragraphe 5, CBE, comme l’ont jugé la Cour fédérale de justice allemande (X ZR 29/15) et la Cour suprême du Royaume-Uni ([2017] UKSC 48) (point 3.6.3). Le fabricant du générique peut ainsi commettre une contrefaçon indirecte s’il fournit le médicament à des personnes non autorisées en sachant, ou alors que les circonstances le rendent évident, qu’il est apte et sera destiné à l’indication brevetée ; un même comportement peut constituer une contrefaçon directe et indirecte (point 3.6.4). Pour le renvoi, l’arrêt Senseo de 2003 ne limite pas le moyen se rapportant à un élément essentiel de l’invention aux éléments des revendications (point 3.6.6).

Points clés pour la pratique

• Un critère unique de contrefaçon directe s’applique à toutes les revendications de type suisse, y compris de sous-groupe (points 3.4.4 et 3.5).
• La contrefaçon indirecte d’une revendication de type suisse est possible, y compris par le fabricant du générique (points 3.6.3 et 3.6.4).
• Enseignement pratique : le génériqueur qui lance un produit à étiquetage réduit doit documenter les mesures effectives prises pour que le produit ne soit pas délivré dans l’indication brevetée, l’omission de l’indication dans le RCP n’étant pas à elle seule une défense suffisante (point 3.4.4).

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

art. 53, c) ; art. 54, par. 1, 4 et 5 ; art. 64, par. 2 ; art. 69

Protocole interprétatif de l’article 69 CBE

art. 1er

Directive 2001/83/CE

art. 6, 8, 10 et 11

Convention de Vienne sur le droit des traités

art. 31 et 32

Droit national

art. 4, 53 et 73 ROW 1995 ; art. 1019h Rv

Jurisprudence citée

OEB, Grande Chambre de recours, G 1/83, G 5/83 et G 6/83 ; OEB, Grande Chambre de recours, G 2/08 ; BGH, 14 juin 2016, X ZR 29/15 ; UKSC, [2017] UKSC 48 ; HR, 14 avril 2017, ECLI:NL:HR:2017:692 ; HR, 5 février 2016, ECLI:NL:HR:2016:196 (Bayer/Sandoz) ; HR, 31 octobre 2003, ECLI:NL:HR:2003:AI0346 (Senseo) ; gerechtshof Den Haag, 27 janvier 2015, 200.150.713/01 (Novartis/Sun)

Décisions connexes

• Sun v Novartis, Hoge Raad, 14 avril 2017, arrêt cité sur les mesures exigibles du génériqueur (point 3.4.4).
• Pemetrexed, BGH, 14 juin 2016, cité pour la contrefaçon indirecte d’une revendication de type suisse (point 3.6.3).
• Actavis v Eli Lilly, Cour suprême du Royaume-Uni, 12 juillet 2017, citée sur le même point (points 3.6.3 et 3.6.4).
• G 2/08, Grande Chambre de recours de l’OEB, 19 février 2010, citée sur la fin des revendications de type suisse (points 3.4.2 et 3.6.3).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (rechtspraak.nl, texte néerlandais), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.