Janssen Biotech v Samsung Bioepis (Gerechtshof Den Haag, 200.337.844/01, 2025)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La cour d’appel de La Haye confirme, en référé, le rejet des demandes de Janssen contre Samsung Bioepis, qui fabriquait au Danemark et en Italie un biosimilaire de l’ustékinumab destiné à l’exportation pendant la durée des CCP. Elle interprète la dérogation de fabrication aux fins d’exportation de l’article 5(2)(a)(i) et (ii) du règlement 469/2009, modifié par le règlement 2019/933 : le fabricant n’a pas à détenir une autorisation de mise sur le marché du pays tiers lors de la notification ni au début de la fabrication, le pays d’exportation n’a pas à être libre de droits et la constitution d’un stock en vue d’une entrée sur ce marché dès le premier jour (« Day-1 entry ») est permise (r.o. 6.21, 6.29 et 6.42). La lecture retenue, large, repose sur l’objectif d’égalité de concurrence avec les fabricants des pays tiers.

Faits et procédure

Janssen était titulaire de CCP danois et italien pour l’ustékinumab (Stelara), fondés sur le brevet EP 1 309 692, expiré le 7 août 2021 ; ces CCP ont expiré les 20 et 19 juillet 2024 (r.o. 3.2 à 3.4). Le 24 octobre 2023, Samsung Bioepis a notifié aux autorités danoise et italienne, et à Janssen, son intention de fabriquer et de stocker son biosimilaire SB17 pour l’exportation, en précisant le 30 octobre 2023 les pays visés (Royaume-Uni, Canada et Corée du Sud) ; les numéros d’autorisation devaient être communiqués dès leur publication (r.o. 3.8 et 3.9). La fabrication a débuté le 24 janvier 2024 ; les autorisations ont été obtenues entre avril et août 2024 (r.o. 3.13 et 3.14). Janssen soutenait qu’au moment de la notification des droits de propriété intellectuelle subsistaient dans ces pays (r.o. 4.2). Le juge des référés du tribunal de La Haye a rejeté ses demandes le 23 janvier 2024 (r.o. 4.3).

Le droit applicable

L’article 5(2)(a) exempte la fabrication aux fins d’exportation vers un pays tiers et les actes connexes strictement nécessaires à cette fabrication ou à l’exportation effective ; le fabricant notifie au moins trois mois avant le début de la fabrication les informations de l’article 5(5), dont, au point e), le numéro de référence de l’autorisation de mise sur le marché dans le pays tiers dès qu’il est publiquement disponible (r.o. 6.6). La cour interprète ces dispositions selon leur lettre, leur contexte, leurs objectifs et leur genèse, les considérants n’ayant pas de force contraignante (r.o. 6.3).

Question posée

La dérogation de fabrication aux fins d’exportation suppose-t-elle une autorisation de mise sur le marché dans le pays tiers, l’absence de droits dans ce pays et l’interdiction de constituer un stock en vue de l’exportation ?

Solution

Les CCP ayant expiré, les demandes d’interdiction ne peuvent plus prospérer, mais Janssen conserve un intérêt à leur examen en raison de sa condamnation aux frais et un intérêt urgent au moratoire demandé (r.o. 6.1). Le règlement ne vise que la protection du CCP sur le marché de l’Union, non le contrôle des droits dans les pays tiers (r.o. 6.5). Aucune disposition n’exige une autorisation préalable : l’article 5(5)(e) impose seulement de communiquer le numéro dès qu’il est public (r.o. 6.9 et 6.10). Les travaux préparatoires montrent que le législateur a voulu protéger la confidentialité des projets d’exportation ; une exportation sans numéro reste en revanche exclue (r.o. 6.16 à 6.18). Le risque de détournement vers l’Union est couvert par le logo et l’absence d’identifiant unique (r.o. 6.13). L’exigence d’un pays libre de droits, discutée lors des travaux, n’a pas été retenue, son appréciation relevant des juridictions des pays tiers ; une contrefaçon n’y naîtrait qu’à l’importation (r.o. 6.24, 6.25 et 6.27). Le stockage temporaire visé au considérant 9 couvre un stock permettant d’entrer sur le marché du pays d’exportation dès l’expiration des droits, l’effet de premier entrant étant essentiel (r.o. 6.34 à 6.36) ; le considérant 11 et l’article 52 de la Charte n’y font pas obstacle (r.o. 6.40). L’ordonnance est confirmée, avec 3 404 euros de frais à la charge de Janssen (r.o. 6.46 et 7).

Points clés pour la pratique

• La notification peut précéder l’obtention de l’autorisation dans le pays tiers ; seule l’exportation suppose la communication du numéro de référence (r.o. 6.16 et 6.21).
• Le titulaire du CCP ne peut invoquer, au soutien d’une action dans l’Union, des brevets en vigueur dans les pays d’exportation (r.o. 6.5 et 6.29).
• Le stock destiné à une entrée dès l’expiration des droits dans le pays tiers est couvert par la dérogation (r.o. 6.42).
• Enseignement pratique : le titulaire qui veut agir doit établir un détournement vers le marché de l’Union ou un manquement aux obligations de notification et d’étiquetage, plutôt que la seule absence d’autorisation ou la persistance de droits à l’étranger (r.o. 6.13 et 6.43).

Portée devant la JUB

La JUB connaissant des actions relatives aux CCP adossés à un brevet européen, cette interprétation de l’article 5(2) du règlement 469/2009, qui relève du droit de l’Union, peut y être discutée.

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009 (CCP), modifié par le règlement (UE) 2019/933

art. 5(2), 5(4), 5(5), 5(7), 5(8) et 5(9)

Droit de l’Union

Règlement (UE) 2019/933, considérants 3 à 5, 8, 9, 11, 15, 17, 18, 29 et 30 ; règlement délégué (UE) 2016/161 ; Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, article 52

Droit national

Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, article 1019h ; Burgerlijk Wetboek, article 6:119

Jurisprudence citée

CJUE, 20 décembre 2017, Acacia et D’Amato, C-397/16 et C-435/16 ; CJUE, 24 novembre 2005, Deutsches Milch-Kontor, C-136/04 ; Hoge Raad, 22 juin 2012, ECLI:NL:HR:2012:BW5695 ; Hoge Raad, 28 septembre 2018, ECLI:NL:HR:2018:1782

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (rechtspraak.nl, version XML officielle de data.rechtspraak.nl), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.