AstraZeneca v Glenmark Pharmaceuticals (EWCA, [2025] EWCA Civ 480, 2025)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Court of Appeal (Angleterre et pays de Galles) infirme l’ordonnance de la Patents Court et accorde à AstraZeneca une injonction provisoire interdisant à Glenmark de lancer un générique de la dapagliflozine jusqu’à l’issue de l’audience sur la forme de l’ordonnance (form of order hearing) qui suivra le jugement sur la validité du certificat complémentaire de protection (CCP) (§§ 1 et 91). Au vu d’éléments nouveaux établissant que deux autres génériqueurs entreraient sur le marché en l’absence d’injonction (§ 58), la cour retient un doute réel sur le caractère adéquat des dommages-intérêts pour les deux parties et préserve le statu quo pendant cette courte période (§§ 81, 86 et 87). L’arrêt souligne le poids du défaut de « dégagement de la voie » (clearing the path) et d’un lancement au milieu du procès en validité (§§ 88 et 89).

Faits et procédure

AstraZeneca AB est titulaire du CCP SPC/GB13/021 relatif à la dapagliflozine, fondé sur le brevet européen (UK) 1 506 211 expiré le 15 mai 2023, et dont l’expiration est prévue le 13 mai 2028 (§ 5). Generics (UK) (Viatris), Teva puis Glenmark ont engagé entre octobre et décembre 2023 des actions en annulation des CCP pour nullité du brevet (§ 7). Leur demande d’un procès en janvier 2025, non motivée commercialement, a été rejetée ; le procès s’est tenu en mars 2025 (§§ 8 et 9). Le 20 février 2025, Glenmark a annoncé un lancement à risque possible dès le 17 mars 2025 (§ 10) ; elle ne conteste pas que ce lancement porterait atteinte au CCP s’il est valable (§ 11). Le 28 mars 2025, le juge Michael Tappin KC a rejeté la demande d’injonction, estimant que les dommages-intérêts répareraient adéquatement le préjudice d’AstraZeneca (§§ 1 et 49). En appel, AstraZeneca a produit des éléments nouveaux montrant que Teva et un autre génériqueur, désigné « Generic X », étaient prêts à lancer (§ 56).

Le droit applicable

Le pouvoir d’ordonner une injonction provisoire relève de la compétence d’equity de la High Court, confirmée par la section 37(1) du Senior Courts Act 1981 (§ 16). Les lignes directrices d’American Cyanamid posent quatre questions : l’existence d’une question sérieuse, le caractère adéquat des dommages-intérêts pour le demandeur, puis pour le défendeur au titre de l’engagement d’indemnisation (cross-undertaking), enfin la balance des inconvénients (§ 18). La cour rappelle que la solution retenue doit être la moins susceptible de causer un préjudice irrémédiable (Olint) (§§ 20 et 36), ainsi que les traits propres aux lancements de génériques à risque, dont la spirale baissière des prix et la possibilité de dégager la voie par une action en annulation anticipée (§§ 22 à 26).

Question posée

Le juge pouvait-il refuser l’injonction provisoire au motif que des dommages-intérêts suffiraient à réparer le préjudice d’AstraZeneca jusqu’à l’audience sur la forme de l’ordonnance ?

Solution

Les éléments nouveaux font du risque d’entrée d’autres génériques une certitude, plus rapide que prévu, rendant inévitable une spirale baissière des prix (§§ 58 et 59). Le témoignage produit par AstraZeneca établissait la probabilité d’une baisse du prix réel et la difficulté de le rétablir face au NHS, contrairement à ce qu’avait retenu le juge (§§ 65, 67 et 70) : un doute existe donc sur le caractère adéquat des dommages-intérêts, même avant l’audience (§ 73). Le juge a en outre omis d’examiner le préjudice postérieur à cette audience, la présence de génériques sur le marché modifiant le statu quo pour une éventuelle injonction pendant l’appel (§§ 76, 80 et 81). Pour Glenmark, l’avantage de premier entrant est faible ; le doute est réel pour les deux parties comme pour le NHS (§§ 82 et 86). Liée par American Cyanamid, la cour écarte l’approche irlandaise (§ 74). Dans ces conditions, et la période étant courte, il est prudent de préserver le statu quo, d’autant que Glenmark n’a pas justifié sa demande de procès plus rapide et a voulu lancer au milieu du procès sans attendre le jugement (§§ 87 à 89). L’injonction est accordée jusqu’à l’issue de l’audience sur la forme de l’ordonnance, sans préjuger d’une demande ultérieure (§ 91).

Points clés pour la pratique

• Des éléments nouveaux produits en appel réduisent la déférence due à l’appréciation discrétionnaire du juge (§ 59).
• Le préjudice à apprécier comprend celui qui se manifeste après la période couverte par l’injonction, notamment l’effet du changement de statu quo sur une demande d’injonction pendant l’appel (§§ 75 et 80).
• Le génériqueur qui n’a pas dégagé la voie, faute d’avoir justifié une accélération du procès, ou qui lance avant un jugement imminent, s’expose à voir le statu quo préservé (§§ 88 et 89).
• Enseignement pratique : le génériqueur qui envisage un lancement à risque engagera l’action en annulation suffisamment tôt et motivera toute demande d’accélération ; le titulaire documentera l’effet d’une entrée multiple sur ses prix réels et la difficulté de les rétablir (§§ 70 et 88).

Textes appliqués

Droit national

Senior Courts Act 1981, section 37(1)

Jurisprudence citée

American Cyanamid Co v Ethicon Ltd [1975] AC 396 ; R v Secretary of State for Transport ex p. Factortame Ltd (No 2) [1991] 1 AC 603 ; National Commercial Bank of Jamaica Ltd v Olint Corp Ltd [2009] UKPC 16 ; Neurim Pharmaceuticals v Generics UK [2020] EWCA Civ 793 et [2022] EWCA Civ 370 ; SmithKline Beecham plc v Apotex Europe Ltd [2003] EWCA Civ 132 ; Bayer Intellectual Property GmbH v Aspire Pharma Ltd (HHJ Hacon, 2024) ; Sandoz Ltd v Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland [2023] EWCA Civ 472 ; Merck Sharp & Dohme Corp v Clonmel Healthcare Ltd [2019] IESC 65

Décisions connexes

• Generics (UK) v AstraZeneca, 16 juillet 2025, arrêt au fond sur la validité du brevet et des CCP en cause.
• Neurim v Generics UK, 24 juin 2020, précédent sur le caractère adéquat des dommages-intérêts discuté par la cour.
• Sandoz v Bristol-Myers Squibb, 4 mai 2023, cité à propos de l’évolution des prix de l’apixaban.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (National Archives, Find Case Law), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.