Amgen v Sanofi (Cour suprême des États-Unis, n° 21-757, 2023)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Cour suprême des États-Unis, à l’unanimité (opinion du juge Gorsuch), confirme l’invalidité, pour défaut de description suffisante permettant la mise en œuvre (enablement), de revendications d’Amgen couvrant de manière fonctionnelle l’ensemble des anticorps qui se lient à un site déterminé de la protéine PCSK9 et l’empêchent de se fixer aux récepteurs du cholestérol LDL. Lorsqu’un brevet revendique une catégorie entière, la description doit permettre à l’homme du métier de réaliser et d’utiliser la catégorie entière ; plus on revendique, plus on doit permettre de réaliser (p. 13). L’arrêt intéresse directement les revendications fonctionnelles de genre en biotechnologie, notamment pour les anticorps.

Faits et procédure

Les anticorps peuvent abaisser le taux de cholestérol LDL en inhibant la protéine PCSK9, qui dégrade les récepteurs du LDL (pp. 1 et 4). Amgen commercialise le Repatha et Sanofi le Praluent, chacun fondé sur un anticorps distinct décrit par sa séquence d’acides aminés dans un brevet de 2011 qui n’est pas en cause (pp. 4 et 5). Le litige porte sur les revendications 19 et 29 du brevet ‘165 et la revendication 7 du brevet ‘741, obtenus par Amgen en 2014, qui couvrent l’ensemble du genre des anticorps se liant à des résidus déterminés de la PCSK9 (le « sweet spot ») et bloquant sa fixation aux récepteurs du LDL (pp. 1 et 5). Amgen y identifie les séquences de 26 anticorps et propose deux méthodes pour en obtenir d’autres : une « feuille de route » de criblage et la « substitution conservatrice » d’acides aminés à partir d’anticorps connus, suivie d’essais (pp. 5 et 6). Le tribunal de district a accordé à Sanofi un jugement en tant que question de droit (judgment as a matter of law), retenant que les revendications ne satisfaisaient pas à l’exigence d’enablement, et la Court of Appeals for the Federal Circuit a confirmé (pp. 6 et 7).

Le droit applicable

La section 112(a) du titre 35 du United States Code exige que la description expose l’invention et la manière de la réaliser et de l’utiliser en des termes complets, clairs, concis et exacts, permettant à toute personne du métier de la réaliser et de l’utiliser (pp. 2 et 8). La Cour rattache cette exigence au marché du brevet, l’exclusivité temporaire ayant pour contrepartie une divulgation qui permet au public de pratiquer l’invention (pp. 7 et 8), et à une jurisprudence ancienne : O’Reilly v Morse, The Incandescent Lamp Patent et Holland Furniture v Perkins Glue, où des revendications plus larges que la divulgation ont été invalidées (pp. 9 à 13).

Question posée

Des revendications définissant fonctionnellement un genre d’anticorps sont-elles suffisamment décrites lorsque la description divulgue 26 exemples et des méthodes de criblage et de substitution permettant d’en rechercher d’autres (p. 2) ?

Solution

Si un brevet revendique une catégorie entière de procédés, de machines, de produits ou de compositions, sa description doit permettre à l’homme du métier de réaliser et d’utiliser la catégorie entière (p. 13). Cela n’impose pas de décrire chaque mode de réalisation : un exemple, ou quelques exemples, peuvent suffire si une qualité générale commune à la catégorie la rend apte à l’usage visé, et la description peut exiger une quantité raisonnable d’expérimentation (pp. 13 à 15). En l’espèce, la Cour ne doute pas que la description permette de réaliser les 26 anticorps donnés en exemple, mais les revendications couvrent un nombre « considérable » d’autres anticorps non décrits (pp. 15 et 16). Les deux méthodes proposées ne sont guère plus que deux programmes de recherche, laissant l’homme du métier procéder par essais et erreurs, et s’apparentent à un « permis de chasse » (pp. 16 et 17). La Cour écarte les arguments d’Amgen : il n’existe qu’un seul standard légal d’enablement, que la Federal Circuit a appliqué en reconnaissant seulement que plus une partie revendique, plus elle doit permettre de réaliser (p. 18). L’équilibre entre l’incitation des inventeurs et le bénéfice du public relève d’un choix politique appartenant au Congrès (p. 19). Le jugement est confirmé (p. 19).

Points clés pour la pratique

• Une revendication couvrant une catégorie entière doit être rendue réalisable sur toute son étendue ; la formule « plus on revendique, plus on doit permettre de réaliser » résume l’exigence (p. 13).
• Des exemples représentatifs et une expérimentation raisonnable restent admis, notamment lorsqu’une qualité commune à la catégorie la rend apte à l’usage visé (pp. 13 à 15).
• Des méthodes de criblage qui reviennent à des programmes de recherche ne suffisent pas à rendre réalisable un genre défini par sa fonction (pp. 16 et 17).
• Enseignement pratique : une revendication d’anticorps définie par sa seule fonction doit être confrontée aux exemples et à l’enseignement général de la description ; à défaut, la protection risque de se limiter aux anticorps effectivement divulgués (pp. 15 à 17).

Textes appliqués

Droit national

35 U.S.C. § 112(a) (États-Unis)

Jurisprudence citée

Amgen Inc. v Sanofi, 987 F.3d 1080 (Fed. Cir. 2021) (décision attaquée) ; O’Reilly v Morse ; The Incandescent Lamp Patent ; Holland Furniture Co. v Perkins Glue Co. ; Wood v Underhill ; Minerals Separation v Hyde ; Bonito Boats v Thunder Craft Boats ; Continental Paper Bag Co. v Eastern Paper Bag Co. ; Brenner v Manson ; Grant v Raymond

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (site de la Cour suprême des États-Unis, opinion officielle), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.