Warner-Lambert v Generics (UK) (UKSC, [2018] UKSC 56, 2018)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Cour suprême du Royaume-Uni rejette le recours de Warner-Lambert (groupe Pfizer) et accueille celui d’Actavis et de Mylan : les revendications de type suisse portant sur l’utilisation de la prégabaline pour traiter la douleur (revendication 1) et la douleur neuropathique (revendication 3) sont insuffisamment décrites, la description ne rendant plausible l’efficacité que pour la douleur inflammatoire (§ 15). La majorité (Lord Sumption, Lord Reed et Lord Briggs) exige que la description expose une raison scientifique de penser que l’effet thérapeutique revendiqué est réel, sur toute l’étendue de la revendication (§§ 36 à 39). Sur la contrefaçon, les juges s’accordent à l’écarter mais divergent sur le critère applicable (§ 15). L’arrêt fixe en droit anglais le standard de plausibilité des revendications de deuxième application médicale.

Faits et procédure

Warner-Lambert est titulaire du brevet européen (UK) n° 0934061, de priorité du 24 juillet 1996, dont les revendications de type suisse visent l’utilisation de la prégabaline, commercialisée sous la marque Lyrica, pour le traitement de la douleur (§§ 4 et 5). Actavis commercialise depuis février 2015 une prégabaline générique, Lecaent, sous une notice restreinte (« skinny label ») limitée à l’épilepsie et au trouble anxieux généralisé, indications non protégées (§ 8). Mylan et Actavis ont demandé la révocation du brevet ; Warner-Lambert a agi en contrefaçon des revendications 1 et 3 (§ 9). Arnold J a jugé ces revendications insuffisantes en ce qu’elles couvrent la douleur neuropathique centrale, a refusé comme abusive une demande de modification présentée après jugement et a écarté la contrefaçon (§§ 10 et 12). La Court of Appeal a confirmé l’invalidité et le refus de modification, mais a jugé erroné le critère de contrefaçon retenu (§§ 11 et 12).

Le droit applicable

La suffisance résulte des sections 14(3) et 72(1)(c) du Patents Act 1977, qui correspondent aux articles 83 et 138 de la CBE (§ 18). Pour une revendication de type suisse, l’efficacité pour l’usage désigné est une caractéristique technique implicite de la revendication, ce qui impose à la description de rendre plausible l’effet thérapeutique (§§ 26 à 29, s’appuyant notamment sur T 609/02). La contrefaçon directe relève de la section 60(1)(c), la revendication de type suisse étant une revendication de procédé limitée par sa destination (§ 63).

Question posée

Quel degré de divulgation exige la suffisance d’une revendication de deuxième application médicale, la plausibilité doit-elle couvrir toute l’étendue de la revendication et des données postérieures peuvent-elles y suppléer ; selon quel critère apprécier la contrefaçon d’une revendication de type suisse par un générique à notice restreinte (§ 14) ?

Solution

La plausibilité n’est pas une condition autonome de validité, mais le standard auquel la description doit établir l’affirmation implicite d’efficacité ; ce standard est relativement peu exigeant mais ne se réduit pas à un test de bonne foi (§ 36). Une simple affirmation ou une possibilité abstraite ne suffit pas ; la description doit faire apparaître une perspective raisonnable que l’effet se vérifiera, fondée sur des données expérimentales ou un raisonnement a priori (§ 37). Lorsque l’affection revendiquée recouvre plusieurs pathologies, la plausibilité doit être établie pour chacune (§ 39). Des données postérieures peuvent confirmer un effet déjà plausible, non suppléer la description (§ 40). En l’espèce, les modèles animaux décrits ne prédisaient que l’efficacité sur la douleur inflammatoire, et ni la description ni les connaissances générales ne donnaient de raison de penser que la prégabaline agit sur la sensibilisation centrale (§§ 42 et 48 à 51). Les revendications relatives à la douleur neuropathique sont invalides (§ 54). Lord Hodge et Lord Mance, minoritaires sur ce point, auraient retenu un seuil plus bas et validé les revendications limitées à la douleur neuropathique périphérique (§§ 181 à 185 et 195 à 196). Sur la contrefaçon, Lord Sumption et Lord Reed retiennent un critère objectif tiré de la présentation du produit (conditionnement, étiquetage, notice) (§ 84), Lord Briggs et Lord Hodge l’intention subjective de viser le marché protégé, Lord Mance un critère objectif assorti de réserves (§ 15).

Points clés pour la pratique

• La description d’une revendication de deuxième application médicale doit exposer une raison scientifique, expérimentale ou théorique, de croire à l’effet thérapeutique (§ 37).
• Lorsque la revendication couvre plusieurs pathologies, la plausibilité doit être établie pour chacune d’elles (§ 39).
• Les données postérieures peuvent seulement confirmer un effet rendu plausible par la description (§ 40).
• Enseignement pratique : la portée d’une revendication d’indication thérapeutique doit être alignée sur les données de la demande ; l’arrêt ne dégage pas de majorité sur le critère de contrefaçon applicable aux génériques à notice restreinte (§ 15).

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

art. 54 ; art. 69 ; art. 83 ; art. 84 ; art. 138

Droit national

Patents Act 1977 (Royaume-Uni), sections 14(3), 14(5), 60(1)(c), 60(2) et 72(1)(c)

Jurisprudence citée

Warner-Lambert v Generics, [2016] EWCA Civ 1006 (décision attaquée) et [2015] EWHC 2548 (Pat) ; Biogen v Medeva, [1997] RPC 1 ; Conor Medsystems v Angiotech, [2008] RPC 28 ; Regeneron v Genentech, [2013] RPC 28 ; Prendergast’s Applications, [2000] RPC 446 ; Merrell Dow v Norton, [1996] RPC 76 ; Menashe Business Mercantile v William Hill, [2003] 1 WLR 1462 ; OEB, G 5/83, G 2/88, G 6/88, T 409/91, T 609/02, T 1329/04, T 578/06, T 1437/07, T 950/13, T 488/16, T 1673/11 ; BGH, Antivirusmittel (X ZR 51/86)

Décisions connexes

• T 609/02, Salk Institute, OEB, 27 octobre 2004, décision dont la Cour reprend le principe de plausibilité (§§ 28 et 29).
• T 1329/04, Johns Hopkins University, OEB, 28 juin 2005, décision citée sur les données postérieures (§§ 24 et 40).
• T 488/16, Bristol-Myers Squibb, OEB, 1er février 2017, décision citée dans le même sens (§ 24).
• G 5/83, Eisai, OEB, 5 décembre 1984, décision à l’origine des revendications de type suisse (§ 2).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (site de la Cour suprême du Royaume-Uni, PDF officiel du jugement), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.