Mylan v Merck Sharp & Dohme (CA Paris, RG 22/16673, 2024)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La cour d’appel de Paris confirme l’ordonnance de référé qui avait interdit à Mylan et Viatris, jusqu’au 8 avril 2023, de commercialiser leurs génériques sitagliptine et metformine, au titre du CCP n° 08C0033 de Merck (Janumet). Les contestations de validité ne sont pas jugées sérieuses. Lorsque chaque principe actif de la combinaison est expressément mentionné dans les revendications, le test en deux volets des arrêts Teva/Gilead (C-121/17) et Royalty Pharma (C-650/17) n’est pas nécessaire. L’article 3, c), vise un certificat délivré, non une demande, de sorte que le CCP de combinaison délivré en premier n’est pas atteint par le CCP de la sitagliptine seule, demandé plus tôt mais délivré plus tard. La demande de provision pour exécution de l’interdiction est rejetée.

Faits et procédure

Merck était titulaire du brevet européen EP 1 412 357, déposé le 5 juillet 2002 et expiré le 5 juillet 2022, portant sur des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV dont la sitagliptine. Le CCP n° 07C0041 (sitagliptine seule, Januvia), demandé le 27 août 2007, n’a été délivré que le 26 septembre 2016 et a expiré, après prorogation pédiatrique, le 23 septembre 2022. Le CCP n° 08C0033 (sitagliptine et metformine, Janumet), demandé le 20 août 2008, a été délivré le 17 décembre 2010 et a expiré le 8 avril 2023. Mylan a obtenu le 16 février 2022 deux AMM françaises pour des génériques de la combinaison, exploités par Viatris Santé, qui a soutenu la nullité du CCP 033 au regard de l’article 3, c). Par ordonnance du 20 septembre 2022, le juge des référés du tribunal judiciaire de Paris a interdit la commercialisation sous astreinte de 1 000 euros par boîte et alloué 120 000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile.

Le droit applicable

La cour statue sur le fondement de l’article L. 615-3 CPI, interprété à la lumière de la directive 2004/48 : le juge apprécie la proportion entre les mesures et l’atteinte alléguée, au vu des risques encourus de part et d’autre, et évalue le sérieux de la contestation de validité. Le CCP est examiné au regard des articles 1er et 3, a) et c), du règlement 469/2009, le brevet de base au regard des articles 56 et 138 CBE.

Question posée

Les contestations tirées de l’article 3, a) et c), du règlement 469/2009 et du défaut d’activité inventive du brevet de base étaient-elles suffisamment sérieuses pour faire obstacle à l’interdiction provisoire ?

Solution

Sur l’article 3, a), la revendication indépendante 25 couvre une composition associant un composé des revendications 1 à 15 à un biguanide, la description désignant la metformine comme le biguanide préféré ; la revendication 15 nomme la sitagliptine et la revendication 30 vise expressément la metformine. Le test en deux étapes ne s’impose que si le produit n’est pas explicitement mentionné dans les revendications, et la CJUE n’exige pas que la combinaison figure dans une seule revendication citant tous ses composés. Sur l’article 3, c), le texte, clair, vise « un certificat », c’est-à-dire un CCP délivré : le CCP 033, délivré avant le CCP 041, ne peut être annulé en raison de la demande antérieure de ce dernier. Sur l’activité inventive, la critique porte sur la sitagliptine elle-même, objet d’un CCP dont Mylan reconnaissait la validité ; la description expose aux paragraphes [0043] et suivants le protocole d’essai, et il appartient au génériqueur de prouver l’absence d’effet, ce qui n’est pas fait. La contrefaçon n’étant pas discutée, l’ordonnance est confirmée, la réouverture des débats en vue d’un renvoi préjudiciel refusée, la provision de 1 242 143 euros rejetée et 60 000 euros alloués aux intimées.

Points clés pour la pratique

• Le test en deux volets de Teva/Gilead ne s’applique pas lorsque chaque composant de la combinaison est nommé dans une revendication, même distincte.
• Pour l’article 3, c), l’antériorité s’apprécie à la date de délivrance des certificats, non à celle des demandes.
• Le génériqueur qui conteste l’effet du composé breveté en référé supporte la charge de la preuve de son absence.
• Enseignement pratique : la contestation d’un CCP de combinaison en référé doit viser un défaut de validité étayé, la seule controverse sur l’ordre des certificats ou sur l’application de Teva/Gilead étant jugée insuffisamment sérieuse.

Portée devant la JUB

La JUB connaissant des mesures provisoires fondées sur des CCP adossés à un brevet européen, cette lecture de l’article 3, a) et c), peut y être discutée.

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009 (CCP)

art. 1er et 3

Directive 2004/48/CE

considérant 22

Convention sur le brevet européen

art. 56 ; art. 138(1)

Droit national

Code de la propriété intellectuelle, article L. 615-3 ; code de procédure civile, articles 699, 700, 834 et 835

Jurisprudence citée

CJUE, grande chambre, 25 juillet 2018, Teva/Gilead, C-121/17 ; CJUE, 30 avril 2020, Royalty Pharma, C-650/17

Décisions connexes

• Teva v Gilead, CJUE, 25 juillet 2018, test en deux volets jugé inutile pour une combinaison expressément revendiquée.
• Royalty Pharma, CJUE, 30 avril 2020, arrêt dont le point 37 limite le test aux produits non explicitement mentionnés.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (PIBD, INPI), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.