Astrazeneca v Comptroller General of Patents (CJUE, C-617/12, 2013)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par ordonnance motivée rendue sur le fondement de l’article 99 de son règlement de procédure, sur renvoi de la High Court (Patents Court), la Cour juge que, dans le contexte de l’Espace économique européen, une autorisation de mise sur le marché délivrée par Swissmedic et automatiquement reconnue au Liechtenstein constitue la première autorisation dans l’EEE, au sens de l’article 13, paragraphe 1, du règlement 469/2009, lorsqu’elle est antérieure aux AMM délivrées pour le même produit par l’EMA, par les autorités des États membres conformément à la directive 2001/83 ou par celles de l’Islande et de la Norvège. Sont indifférents le fait que l’EMA ait jugé insuffisantes les données cliniques et la suspension puis le rétablissement de l’autorisation suisse (point 60 et dispositif). L’enjeu est la durée du certificat, que l’autorisation suisse antérieure peut réduire sensiblement.

Faits et procédure

Astrazeneca est titulaire d’un brevet européen couvrant le géfitinib (Iressa), qui expire le 22 avril 2016 (point 20). Swissmedic a délivré le 2 mars 2004 une autorisation conditionnelle selon une procédure accélérée (point 21), automatiquement reconnue au Liechtenstein, où des ventes indirectes ne peuvent être exclues (point 22). Elle l’a suspendue le 24 octobre 2005, seule restant possible la fourniture à des patients individuellement autorisés (point 23), puis a levé la suspension le 8 décembre 2010 (point 26). Devant l’EMA, le comité des médicaments à usage humain s’étant prononcé défavorablement au vu des données de phase II, Astrazeneca a retiré sa demande en janvier 2005 (point 24), avant d’obtenir une AMM européenne le 24 juin 2009 (point 25). L’office britannique a délivré le 2 avril 2012 le CCP demandé le 11 décembre 2009, en retenant l’autorisation suisse comme première autorisation, soit une durée de deux ans et 314 jours, alors qu’Astrazeneca revendiquait cinq ans (points 27 à 29). Constatant des pratiques divergentes des offices nationaux (point 32), la High Court a posé trois questions par décision du 11 décembre 2012.

Le droit applicable

L’article 13, paragraphe 1, du règlement 469/2009 fixe la durée du certificat par référence à la première autorisation dans la Communauté, qui s’entend, selon le protocole 1 de l’accord EEE, du territoire des parties contractantes (point 15). L’annexe II de l’accord, modifiée par la décision n° 1/95, permet au Liechtenstein d’appliquer parallèlement les règles techniques suisses (point 17), et le Liechtenstein ne délivre pas de CCP (point 18). La Cour statue par ordonnance, la réponse découlant clairement de l’arrêt Novartis e.a. (C-207/03 et C-252/03) (points 34 et 35).

Question posée

Une autorisation suisse automatiquement reconnue au Liechtenstein peut-elle constituer la première autorisation dans l’EEE, alors même que l’EMA a jugé les données cliniques insuffisantes et que l’autorisation suisse a été suspendue puis rétablie ?

Solution

Selon l’arrêt Novartis, la condition tenant à la première autorisation dans l’EEE a une finalité temporelle (point 38). Deux types d’autorisation coexistent au Liechtenstein, et une autorisation suisse peut être la première si elle précède les autres (points 39 à 41), ce qui répond au considérant 9 et à la limite de quinze ans d’exclusivité dans l’EEE (point 42). L’absence de libre circulation des produits autorisés en Suisse est indifférente (point 43). Les arrêts Hässle, Synthon et Generics (UK), qui exigent une AMM conforme à la directive 2001/83 ou au règlement 726/2004, ne concernaient que des États membres et ne remettent pas en cause l’arrêt Novartis (points 47 à 51) : le critère décisif tient au régime de l’EEE, qui assimile l’autorisation suisse à une autorisation délivrée au titre de la directive 65/65 (points 52 et 53). Le refus de l’EMA (point 54), la procédure accélérée (point 55) et la suspension, une commercialisation effective n’étant pas requise (point 56), ne changent pas la solution. L’arrêt Neurim, étranger au contexte de l’EEE, est sans incidence (point 59). La troisième question n’appelle pas de réponse (point 61).

Points clés pour la pratique

• Une autorisation Swissmedic reconnue au Liechtenstein peut constituer la première autorisation dans l’EEE pour le calcul de la durée du CCP (point 44).
• Ni le refus de l’EMA sur des données comparables, ni la suspension de l’autorisation suisse ne privent celle-ci de cet effet (points 54 à 56).
• Les arrêts Hässle, Synthon et Generics (UK) sont cantonnés aux situations dépourvues de dimension EEE (points 50 et 51).
• Enseignement pratique : le calcul de la durée d’un CCP suppose de vérifier l’existence d’une autorisation suisse antérieure, qui peut réduire la durée du certificat, ici de cinq ans à deux ans et 314 jours (points 28 et 29).

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 2, 3 et 13

Directive 2001/83/CE

directive visée au dispositif

Accord sur l’Espace économique européen

annexe II ; annexe XVII, point 6 ; protocole 1, point 8

Autres textes

Règlement (CE) n° 726/2004 ; règlement de procédure de la Cour de justice, art. 99

Jurisprudence citée

Novartis e.a. (C-207/03 et C-252/03) ; Hässle (C-127/00) ; Synthon (C-195/09) ; Generics (UK) (C-427/09) ; Yamanouchi Pharmaceutical (C-110/95) ; Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11)

Décisions connexes

• Neurim, CJUE, 19 juillet 2012, arrêt invoqué par la requérante et jugé sans incidence hors du contexte de l’EEE (point 59).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.