La lettre de lancement devant la JUB : ce que génériques et biosimilaires doivent écrire pour ne pas créer l’urgence

Devant la Juridiction unifiée du brevet, une communication de lancement mène une double vie. Elle peut établir que la contrefaçon est imminente. Elle peut aussi fixer le moment à partir duquel le titulaire du brevet en savait assez pour solliciter des mesures provisoires. La rédaction prudente commence donc bien avant la rédaction elle-même : par un relevé précis, cohérent et vérifiable de ce que l’entreprise peut réellement faire, à quelle date et sous quelles contraintes effectives.

Une lettre de lancement est écrite pour rassurer. Le grossiste veut une date, le payeur veut une disponibilité, l’investisseur veut une dynamique. La JUB ouvre le même document avec une question plus froide : que prouve-t-il ?

Beaucoup, en réalité, et souvent pour les deux camps. Une phrase rédigée pour calmer le marché peut finir par démontrer qu’il ne reste plus que la dernière étape commerciale à franchir. La même phrase, transmise par un canal réglementaire, peut établir que le titulaire savait, ou aurait dû savoir, assez pour demander une interdiction provisoire. Un document, deux vies procédurales, à des stades différents de l’analyse.

Il n’existe aucune doctrine autonome de la lettre de lancement dans l’Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet ni dans le règlement de procédure. La jurisprudence récente a pourtant donné aux communications de lancement un poids procédural propre. Boehringer c. Zentiva montre comment une préparation objective au lancement peut caractériser une contrefaçon imminente. Merz c. Viatris montre que le sens d’une déclaration, le chemin qu’elle a suivi et la personne qui l’a reçue peuvent décider si le titulaire a agi à temps. Guardant c. Sophia Genetics ajoute la couche organisationnelle : la connaissance de qui compte au sein d’une entreprise, et à partir de quand une information précise crée un devoir d’investigation.

La leçon est inconfortable pour les deux camps. Aucune phrase soigneusement choisie ne neutralisera un dossier opérationnel qui montre que tout est prêt ; mais un langage commercial relâché laissera volontiers l’écrit devancer les faits. La rédaction et la gouvernance du lancement doivent être conçues ensemble.

Trois questions cachées dans un seul mot

Le vocabulaire de l’urgence tend à confondre trois questions distinctes.

La première est l’imminence. L’article 62(1) de l’AJUB permet à la Cour de prévenir une contrefaçon imminente ou d’interdire à titre provisoire la poursuite d’une contrefaçon alléguée, et l’article 62(4) fixe le seuil probatoire : le demandeur peut être tenu de convaincre la Cour, avec un degré de certitude suffisant, que son droit est violé ou que la violation est imminente.

La deuxième est la nécessité. Le demandeur doit expliquer pourquoi des mesures provisoires s’imposent dans l’attente de la décision au fond. La règle 206.2(c) exige l’exposé de cette nécessité, tandis que l’article 62(2) de l’AJUB et la règle 211.3 invitent la Cour à mettre en balance le préjudice potentiel de chaque partie.

La troisième est le retard. La règle 211.4 impose à la Cour de tenir compte de tout retard déraisonnable dans la demande de mesures provisoires, la date pertinente étant celle à laquelle le demandeur disposait, ou aurait dû disposer après diligence raisonnable, des faits et des preuves nécessaires pour agir avec une chance raisonnable de succès.

Une communication de lancement touche chacune des trois questions différemment. Elle peut révéler un comportement futur, contribuer à expliquer pourquoi une intervention immédiate sur le marché est nécessaire, ou dater le moment où le demandeur disposait d’un dossier viable. Traiter l’urgence comme une condition indifférenciée fait disparaître ces fonctions probatoires distinctes.

La Cour lit toute l’architecture du lancement

L’ordonnance de la Cour d’appel dans Boehringer Ingelheim c. Zentiva commence par une limite soigneuse. Dans le contexte des médicaments génériques, demander une autorisation de mise sur le marché, et même l’obtenir, ne constitue pas en soi une contrefaçon imminente. L’achèvement des procédures nationales d’évaluation, de prix et de remboursement peut avoir un poids probatoire différent, selon le cadre national et les circonstances de l’espèce.

Vient ensuite la question opérationnelle : le contrefacteur potentiel a-t-il déjà « planté le décor », de sorte que les préparatifs sont achevés et qu’il ne reste que le début de l’acte contrefaisant ? La Cour a examiné ce que la procédure portugaise d’évaluation préalable, une fois achevée, permettait effectivement à Zentiva de faire, si d’autres démarches administratives restaient nécessaires, comment les hôpitaux publics et privés pouvaient acheter le produit, et pourquoi la procédure avait été menée à terme plus d’un an avant l’expiration du brevet.

Elle n’a trouvé aucun obstacle crédible en dehors de la retenue de Zentiva elle-même. Aucun « mécanisme dur » n’empêchait une offre, et la procédure réglementaire achevée avait créé chez les hôpitaux l’attente que le générique serait proposé avant l’expiration. Sur ce dossier factuel, l’imminence de la contrefaçon et la nécessité étaient établies.

Cela ne transforme pas chaque étape de prix ou de remboursement en indice automatique de contrefaçon : l’ordonnance insiste sur le contexte réglementaire national et sur l’appréciation au cas par cas. Sa leçon profonde est probatoire. Un acte peut être licite et non contrefaisant au moment où il est accompli et révéler néanmoins ce qui va probablement suivre ; la nature juridique de la préparation d’aujourd’hui n’efface pas sa pertinence pour le comportement de demain.

C’est là que la rédaction seule atteint sa limite. Une déclaration selon laquelle aucun lancement avant expiration n’est envisagé peut être pertinente, mais la Cour la lira à la lumière des systèmes de commande, de l’accès aux appels d’offres, des accords de distribution, de la libération des stocks, des communications aux clients et des contrôles réellement opposables. Les formules de style pèsent peu une fois que tous les interrupteurs opérationnels ont été actionnés.

Les équipes commerciales se concentrent sur la date annoncée. La question judiciaire est plus large : une fois la communication partie, que reste-t-il de réellement impossible ?

Merz : rigueur probatoire, incertitude juridique

Le contentieux entre Merz et Viatris illustre l’autre face du problème. Au cours de la procédure française de prix et de remboursement, Viatris a écrit au Comité économique des produits de santé, le 3 octobre 2024, que son générique ne contrefaisait pas les brevets notifiés et serait disponible à la vente dans les six mois de la publication au Journal officiel. Le prix et le taux de remboursement ont été publiés le 22 novembre 2024.

En première instance, la division locale de Paris a jugé cette chronologie réglementaire et ces communications suffisantes pour conclure que Merz savait, ou aurait dû savoir, que le lancement était imminent bien avant le dépôt de sa demande le 31 juillet 2025. Elle a rejeté la demande pour retard déraisonnable.

La Cour d’appel a infirmé le 27 avril 2026 en reconstituant toute la chaîne probatoire. Elle a demandé ce que Viatris avait dit, ce que cette déclaration signifiait dans le cadre réglementaire français, comment elle avait circulé, qui l’avait reçue et si la connaissance de ce destinataire pouvait être imputée au titulaire. Les pièces montraient que le Comité avait transmis la réponse de Viatris à un cabinet d’avocats. Elles n’établissaient pas que l’information pertinente était parvenue à une personne dont la connaissance comptait au sens de la règle 211.4.

La Cour a appliqué la même méthode contextuelle à la déclaration des six mois. Prise à la lettre, la clause pertinente de l’accord-cadre LEEM-CEPS n’imposait pas une commercialisation effective dans les six mois de la publication du prix. Des lancements postérieurs et la pratique administrative révélaient aussi une certaine souplesse. La publication du prix et du taux de remboursement ne rendait donc pas suffisamment certain un lancement dans les six mois.

Merz a été définitivement informée le 2 juillet 2025, lorsque Viatris a répondu que le générique avait déjà été lancé en France. La demande déposée le 31 juillet satisfaisait donc à la règle 211.4. J’ai déjà commenté cette décision dans une analyse de l’ordonnance Merz c. Viatris en appel.

La logique du raisonnement se comprend aisément. La Cour refuse les raccourcis et examine chaque signal dans son contexte complet. Un jalon réglementaire ne parle pas dans l’abstrait. Sa force probante dépend de la pratique nationale, de la formulation, de la transmission, de la réception, de l’imputation au sein de l’entreprise et du point de savoir si l’information obtenue aurait permis une demande de mesures provisoires ayant une chance raisonnable de succès. La méthode est rigoureuse et, sur ce dossier particulier, défendable.

Le coût de cette précision apparaît avant le litige, lorsque les parties doivent décider comment agir. Le titulaire ne peut savoir avec certitude quand la prudence devient retard : agir sur un signal équivoque peut être prématuré, attendre une connaissance prouvable peut ensuite être qualifié de déraisonnable. Le génériqueur affronte l’incertitude symétrique. Une déclaration peut être assez précise pour caractériser l’imminence, mais insuffisante pour déclencher l’horloge de l’urgence du titulaire. Un avis plus clair et plus traçable peut produire l’effet inverse et accélérer une demande de mesures provisoires.

Merz renforce donc l’exactitude factuelle, mais fait peu pour la prévisibilité en amont. C’est peut-être le coût inévitable d’un test sensible aux faits ; il n’en reste pas moins un coût réel en termes de sécurité juridique. L’horloge de l’urgence dépend de la preuve. Quelle preuve suffit ne devient parfois clair qu’une fois le procès engagé.

La connaissance de l’entreprise fait partie de la communication

L’ordonnance de la Cour d’appel de juillet 2026 dans Guardant Health c. Sophia Genetics affine l’analyse de la connaissance. En règle générale, un titulaire n’a aucun devoir de surveiller l’ensemble du marché ; mais dès que des circonstances précises suggèrent une contrefaçon, il doit enquêter avec diligence afin de pouvoir agir promptement contre les contrefacteurs concernés.

Pour une personne morale, la connaissance décisive est celle de son organe représentatif habilité, ou d’une personne qui, par sa fonction, peut poursuivre la contrefaçon ou la signaler en interne : un membre de la direction juridique, un responsable commercial de haut niveau, un client mystère spécialement mandaté pour détecter des atteintes à la propriété intellectuelle. La simple participation de salariés à des séminaires en ligne n’établissait pas, dans cette affaire, la connaissance requise de l’entreprise.

La même ordonnance juge qu’un document analysé pour un brevet ne peut être simplement ignoré lorsqu’il révèle aussi la contrefaçon d’un autre. Elle admet en outre qu’un titulaire peut habituellement attendre un délai raisonnable la réponse à une mise en demeure, tout en limitant ce principe aux brevets effectivement visés par la lettre.

La liste de diffusion d’une communication de lancement acquiert donc une portée juridique propre. Un message large adressé à des contacts commerciaux ordinaires n’est pas une réception traçable par une personne capable d’engager ou de signaler une action ; écrire directement à une fonction juridique ou propriété intellectuelle peut avoir des conséquences plus nettes sur le calendrier. Dans les deux cas, l’information doit encore être assez précise pour nourrir l’analyse juridique pertinente.

L’ordonnance de première instance dans Guardant montre la limite de la publicité par l’autre bout. Des documents commerciaux dépourvus d’information technique étaient trop généraux pour établir la connaissance pertinente, et un communiqué de presse ne montrait pas avec une certitude suffisante comment fonctionnait le logiciel incriminé. La technologie y était d’une complexité inhabituelle, de sorte que la conclusion ne se transpose pas mécaniquement à un lancement pharmaceutique. Le point probatoire général voyage néanmoins fort bien : une information ne devient pas juridiquement suffisante parce qu’elle est publique.

Le flou n’est pas un abri

Tout cela révèle la faiblesse d’un réflexe courant : réduire chaque déclaration à la formulation la plus vague possible.

Une communication vidée de substance peut encore créer des attentes chez les acheteurs tout en ne disant rien au titulaire sur quoi il pourrait agir. Elle peut, dans un cas donné, fournir assez de signal de marché pour nourrir un argument de préparation, et trop peu d’information juridique ou technique pour identifier le point de départ de l’horloge de la règle 211.4. L’inférence dépend nécessairement des faits, mais la combinaison devrait inquiéter les deux camps.

Le flou maximal est donc une mauvaise gouvernance plutôt qu’une prudence. Le document doit tracer une frontière exacte entre préparation et lancement commercial : quelles étapes sont achevées, quels actes restent non autorisés, et quel événement objectif changera cette situation.

L’excès de confiance produit le problème inverse. Des mots tels que « disponible », « prêt au lancement », « immédiat » et « inconditionnel » acquièrent un sens procédural dès qu’ils apparaissent dans la correspondance réglementaire, les avis aux grossistes, les documents d’appel d’offres, les communications aux investisseurs et les sites internet. Une phrase finale indiquant que le lancement reste subordonné aux droits de propriété intellectuelle pèsera peu si le dossier opérationnel dit le contraire.

Un dossier exact sert les deux parties. Il permet au titulaire d’apprécier si une action judiciaire est réellement nécessaire, il réduit les litiges satellites sur la notification et le retard, et il protège le nouvel entrant contre le risque de voir sa rhétorique commerciale traitée comme l’aveu que le lancement était déjà exécutable.

Un protocole de communication de lancement en six points

1. Savoir à quoi sert le document. Une réponse réglementaire, une notification aux clients, une soumission à un appel d’offres et une annonce aux investisseurs remplissent des fonctions différentes, et recycler une même phrase dans les quatre est la manière la plus sûre de créer des contradictions. Chaque document doit identifier le produit, le territoire, l’indication, le public et l’acte commercial concernés.

2. Séparer le statut réglementaire de l’autorisation commerciale. Indiquer avec exactitude quelles autorisations, quels prix, quelles décisions de remboursement ou quels référencements ont été obtenus. Indiquer séparément si une offre, une participation à un appel d’offres, une expédition ou une vente a été autorisée en interne. L’éligibilité réglementaire ne doit pas être traduite en certitude commerciale si l’entreprise n’est pas réellement prête à agir.

3. N’énoncer que des conditions réelles. Une condition de lancement doit correspondre à une contrainte objective et vérifiable : expiration d’un droit identifié, décision de justice, achèvement d’une étape administrative légalement requise, ou décision formelle de libération assortie de contrôles opérationnels. Les conditions inventées, les réserves librement révocables et les promesses génériques de retenue ont peu de chances de survivre à l’examen factuel appliqué dans Boehringer.

4. Donner aux dates leur sens juridique exact. Une date peut être ferme, au plus tôt, prévisionnelle ou conditionnelle, et le document doit dire laquelle. L’appel Merz montre le coût qu’il y a à prêter une conséquence de lancement obligatoire à un délai de six mois que le cadre applicable n’imposait pas, au vu des preuves, sous cette forme.

5. Aligner l’ensemble du dossier. Correspondance réglementaire, publications officielles, courriers aux clients, activité d’appel d’offres, instructions à la chaîne d’approvisionnement, sites internet, argumentaires de vente et documents destinés aux investisseurs doivent être relus ensemble. Un seul document contradictoire devient la pièce à travers laquelle tout le reste du lancement sera lu.

6. Conserver la provenance. Garder la version approuvée, le décideur, la liste des destinataires, la preuve de transmission, les pièces jointes et les informations opérationnelles sur lesquelles chaque déclaration reposait. Merz et Guardant montrent l’une et l’autre que l’examen dépasse la formulation pour atteindre la réception, l’imputation interne et le moment de l’analyse sous-jacente.

Les déclarations de liberté d’exploitation méritent une attention particulière. L’affirmation sans réserve qu’un produit « ne contrefait pas » est à la fois une position juridique et, selon son contexte, la preuve que l’entreprise ne voit aucun obstacle brevetaire au lancement. Il faut la cantonner aux droits, au territoire, au produit et aux hypothèses factuelles effectivement examinés.

À quoi ressemble un paragraphe discipliné

Une communication de lancement se construit mieux sur des faits datés que sur des conclusions promotionnelles. Par exemple :

« Au [date], [produit] bénéficie de [statut réglementaire précisé] en [territoire]. Aucune offre, participation à un appel d’offres, expédition ni vente n’a été autorisée avant [événement identifié]. Toute évolution supposera [décision identifiée et libération opérationnelle], et les systèmes commerciaux concernés demeurent bloqués jusqu’à l’achèvement de ce processus. »

C’est une illustration, non un modèle. Le texte doit être vrai, propre au territoire et actualisé quand les faits changent. Là où le lancement peut en réalité être autorisé par une instruction informelle, le qualifier de conditionnel ne crée aucun verrou. Là où une véritable architecture de contrôle existe, il faut la décrire avec exactitude et sans exagération.

La vraie lettre, c’est la gouvernance qui la précède

Une relecture fiable commence bien avant la version finale. L’entreprise a d’abord besoin d’une matrice de préparation au lancement couvrant le statut réglementaire, le prix, le remboursement, les stocks, la distribution, les appels d’offres, la situation brevetaire, le territoire, l’approbation interne et la date exécutable la plus proche, chacun avec un responsable, un statut, des justificatifs et une règle de modification.

L’équipe juridique peut alors confronter chaque déclaration externe à cette matrice. Cela compte surtout pour les lancements multi-États, car une interdiction provisoire prononcée par la JUB peut, selon le brevet et la mesure demandée, s’étendre à l’ensemble des États membres contractants dans lesquels le brevet européen produit effet. Une phrase rédigée pour un parcours national ne doit pas devenir discrètement une déclaration à l’échelle européenne.

Cette discipline ne demande pas au génériqueur ou au fabricant de biosimilaires de renoncer à des préparatifs licites, et elle ne demande pas au titulaire d’accepter un avertissement artificiel. Elle demande que le dossier documentaire reflète la réalité commerciale, afin qu’une juridiction saisie de mesures provisoires statue sur des faits plutôt que sur une rhétorique accidentelle.

Lorsque le litige commence, la Cour verra souvent la communication de lancement avant d’entendre un témoin, et la lira à la lumière des actes objectifs et de la chronologie. La lettre ne peut effacer ces faits. Elle peut empêcher qu’ils soient dénaturés.

Points clés

• Une communication de lancement a deux vies procédurales devant la JUB : preuve de l’imminence de la contrefaçon, et point de départ possible de l’horloge du retard de la règle 211.4.
• Boehringer c. Zentiva : la préparation objective au lancement l’emporte sur les réserves de style ; la Cour examine ce qui reste réellement impossible une fois la procédure réglementaire achevée.
• Merz c. Viatris : la force d’une déclaration dépend de son sens dans le cadre national, de son canal de transmission, de son destinataire et de l’imputation de sa connaissance au titulaire.
• Guardant c. Sophia Genetics : la connaissance de l’entreprise appartient à des personnes identifiables ; une information publique n’est pas pour autant juridiquement suffisante.
• Le flou n’est pas une protection ; l’exactitude datée, la séparation entre statut réglementaire et autorisation commerciale et la traçabilité des destinataires sont les vraies garanties.

Questions fréquentes

L’obtention d’une AMM suffit-elle à caractériser une contrefaçon imminente devant la JUB ?

Non. Selon la Cour d’appel dans Boehringer c. Zentiva, la demande et même l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ne constituent pas en soi une contrefaçon imminente. L’achèvement des procédures nationales de prix et de remboursement peut peser davantage, selon le cadre national et les circonstances, et la Cour examine si les préparatifs sont achevés au point qu’il ne reste que le début de l’acte contrefaisant.

À partir de quand court le délai de la règle 211.4 pour le titulaire ?

À partir du moment où le titulaire disposait, ou aurait dû disposer après diligence raisonnable, des faits et des preuves nécessaires pour déposer une demande ayant une chance raisonnable de succès. Merz c. Viatris montre que la réception effective de l’information par une personne dont la connaissance est imputable au titulaire est déterminante.

Une déclaration de non-contrefaçon dans une lettre de lancement est-elle risquée ?

Elle constitue une position juridique et, selon le contexte, la preuve que l’entreprise ne voit aucun obstacle brevetaire au lancement. Il est préférable de la limiter aux droits, au territoire, au produit et aux hypothèses factuelles effectivement examinés.

Préparer le lancement avant le contentieux

Nous accompagnons laboratoires princeps, génériqueurs et fabricants de biosimilaires dans la préparation au contentieux de brevets et dans les litiges de brevets pharmaceutiques, en France comme devant la Juridiction unifiée du brevet. Pour faire relire une communication de lancement ou construire une matrice de préparation, nous en parler.

Cet article constitue une adaptation originale d’une analyse de Matthieu Dhenne initialement publiée sur Kluwer Patent Blog le 8 septembre 2026 : The Launch Letter: How Generics and Biosimilars Should Write to Avoid UPC Urgency. Les références des décisions citées (Cour d’appel de la JUB, Boehringer Ingelheim c. Zentiva, 13 août 2025, UPC_CoA_446/2025 ; Merz c. Viatris, 27 avril 2026, UPC_CoA_917/2025 ; Guardant Health c. Sophia Genetics, 2 juillet 2026, UPC_CoA_19/2026) figurent dans la version originale.