BMS v Sandoz e.a. (Gerechtshof Den Haag, 200.327.532/01, 2023)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Statuant en référé, la cour d’appel de La Haye infirme les ordonnances qui avaient refusé à BMS l’interdiction des génériques de l’apixaban (Eliquis) et ordonne à Sandoz, Stada c.s. et Teva c.s. de cesser toute contrefaçon du CCP néerlandais 300500. Appliquant G 2/21, elle juge que le titulaire peut invoquer, au stade de l’activité inventive, un effet technique prouvé après le dépôt dès lors que l’homme du métier peut déduire de la demande que cet effet est englobé par son enseignement technique ; la demande n’a pas à contenir la preuve de l’effet ni à le rendre plausible (r.o. 6.6 à 6.9). La cour se sépare expressément du critère anglais appliqué au même brevet et laisse au génériqueur entré sur le marché pendant la durée du titre le risque d’un retrait.

Faits et procédure

Le brevet EP 1 427 415 B1, issu de la demande WO 03/026652 et expiré le 16 septembre 2022, est le brevet de base du CCP 300500, en vigueur jusqu’au 19 mai 2026 (r.o. 3.3 à 3.5). Pendant la délivrance, les revendications ont été limitées à l’apixaban et BMS a produit des essais in vitro montrant une inhibition du facteur Xa plus forte que celle des composés les plus proches de WO 00/39131 (r.o. 3.7 et 3.8). Un premier référé contre Sandoz avait été rejeté le 10 mai 2022 (r.o. 3.12). Après G 2/21, BMS a de nouveau assigné Sandoz, ainsi que Stada c.s. et Teva c.s. ; le juge des référés du tribunal de La Haye a rejeté les demandes les 17 et 31 mai 2023, l’effet technique n’étant pas rendu plausible dans la demande (r.o. 2.1 et 4.4).

Le droit applicable

La cour raisonne selon l’approche problème-solution et le point II du dispositif de G 2/21 (r.o. 3.20, 6.2 à 6.4). Le juge néerlandais n’est pas lié par la Grande Chambre de recours, mais ses décisions sont tenues pour largement directrices et généralement suivies dans un souci d’harmonisation : la cour applique donc le critère de G 2/21 (r.o. 6.13).

Question posée

Le critère de G 2/21 exige-t-il que la demande rende plausible l’effet technique invoqué et, sinon, existe-t-il une chance sérieuse que le juge du fond annule le brevet apixaban pour défaut d’activité inventive ?

Solution

La seule exigence posée par G 2/21 est que l’effet soit déductible (« derivable ») de la demande ; les mots « would derive » n’ont pas d’autre sens (r.o. 6.6 et 6.7). Le point 77 de G 2/21, propre à la suffisance des revendications de deuxième application, est incompatible avec une exigence générale de plausibilité au stade de l’activité inventive (r.o. 6.8 et 6.9). En l’espèce, l’effet est énoncé comme l’objectif de la demande, la revendication porte sur un seul composé, aucune raison de douter de l’effet n’est invoquée et la demande décrit un test permettant de mesurer la constante Ki (r.o. 6.15 à 6.18) ; la synthèse de l’apixaban à plus grande échelle (exemple 18) et la revendication 8 de la demande, qui le vise, désignent le candidat le plus prometteur (r.o. 6.21 et 6.22). Les décisions au fond française et norvégienne, qui ont admis l’activité inventive, ont autorité sans lier le juge des référés (r.o. 6.24 et 6.31). La matière ajoutée et le défaut de priorité (article 87 CBE) sont écartés (r.o. 6.38 et 6.44). L’urgence tient à l’érosion des prix (r.o. 6.49 à 6.51). Sandoz est entrée sur le marché en connaissant la saisine G 2/21 et supporte le risque réalisé ; les garanties offertes, limitées en montant et en durée, et l’article 16 de la Charte sont écartés (r.o. 6.54, 6.55, 6.58 et 6.59). La cour ordonne la cessation, le retrait de la G-standaard, la communication d’informations et le rappel des produits, sous astreintes (r.o. 7.1 à 7.5).

Points clés pour la pratique

• Selon la cour, G 2/21 n’exige pas que la demande contienne la preuve de l’effet ou le rende plausible : il suffit qu’il en soit déductible (r.o. 6.6 à 6.9).
• La cour distingue expressément ce critère de celui que les juridictions anglaises tirent de Warner-Lambert (r.o. 6.28).
• Le génériqueur qui entre sur le marché avant l’expiration du titre supporte le risque d’un retrait ; une garantie unilatérale limitée en montant et en durée ne suffit pas à écarter l’interdiction (r.o. 6.55 et 6.58).
• Enseignement pratique : une demande qui énonce l’effet comme objectif, individualise le composé et décrit le test de mesure permet d’invoquer ensuite des données postérieures, des résultats d’essai pouvant être requis selon les circonstances (r.o. 6.14) ; une décision de la Grande Chambre intervenue entre-temps peut justifier un nouveau référé (r.o. 6.61).

Portée devant la JUB

La JUB appréciant la validité au regard des articles 56 et 138 CBE, cette lecture de G 2/21, opposée à la lecture anglaise, peut être discutée devant elle à propos des données postérieures au dépôt.

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

art. 56 ; art. 83 ; art. 87

Droit de l’Union

Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, articles 16 et 17(2)

Droit national

Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, articles 233(3) et 1019h ; Rijksoctrooiwet 1995, article 70(11)

Jurisprudence citée

G 2/21 ; G 1/19 ; G 3/97 ; G 1/12 ; T 939/92 ; T 1329/04 ; T 235/13 ; gerechtshof Den Haag, 7 novembre 2017, ECLI:NL:GHDHA:2017:4029 (Leo Pharma/Sandoz) ; Warner-Lambert v Generics [2018] UKSC 56 ; Sandoz v BMS [2022] EWHC 822 (Pat)

Décisions connexes

• G 2/21, Grande Chambre de recours de l’OEB, 23 mars 2023, décision interprétée et appliquée (r.o. 6.4 à 6.14).
• Sandoz v Bristol-Myers Squibb, Court of Appeal (Angleterre et pays de Galles), 4 mai 2023, même brevet, nullité confirmée au Royaume-Uni (r.o. 3.21 et 6.27).
• Warner-Lambert v Generics, Cour suprême du Royaume-Uni, 14 novembre 2018, critère jugé distinct de celui de G 2/21 (r.o. 6.27 et 6.28).
• Johns Hopkins University, GDF-9, OEB, 28 juin 2005, cas d’implausibilité distingué de l’espèce (r.o. 6.17).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (rechtspraak.nl, version XML officielle de data.rechtspraak.nl), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.