Biogen v Sandoz, Viatris et Mepha (BPatGer, S2024_005 à S2024_007, 2025)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Le Tribunal fédéral des brevets rejette les requêtes de mesures provisionnelles de Biogen contre trois génériques du diméthylfumarate, fondées sur la partie suisse du brevet EP 2 653 873, qui revendique le traitement oral de la sclérose en plaques à la dose de 480 mg par jour. Après avoir écarté les griefs d’extension, d’insuffisance et de défaut de nouveauté, il juge que l’activité inventive fait vraisemblablement défaut : une étude de phase II antérieure laissait entre 360 et 720 mg un écart que la personne du métier était incitée à explorer, et 480 mg s’imposait comme premier choix. Pour les brevets de posologie, une tendance dose-effet lisible dans une étude exploratoire suffit ainsi à fonder une espérance raisonnable de succès.

Faits et procédure

Biogen MA, titulaire du brevet, et Biogen International ont saisi le tribunal les 30 août et 4 septembre 2024 de trois requêtes visant les gélules de 120 et 240 mg de Sandoz, Viatris et Mepha (consid. 1 à 3), jointes le 9 octobre 2024 (consid. 8). Le brevet, déposé le 7 février 2008 sous priorité américaine du 8 janvier 2007, est une demande divisionnaire de EP 2 137 537, brevet révoqué par une chambre de recours de l’OEB le 20 janvier 2022 (T 1773/16) ; délivré le 20 juillet 2022, il a été maintenu par la division d’opposition sous une forme limitée à la sclérose en plaques récurrente-rémittente, décision frappée de recours (consid. 17 et 19). Le tribunal relève les solutions divergentes rendues dans cinq autres pays, dont l’annulation de la partie française par le tribunal judiciaire de Paris le 18 juin 2025 (consid. 17).

Le droit applicable

Selon l’article 77 de la loi sur les brevets (PatG) et l’article 261, alinéa 1, du code de procédure civile suisse, le requérant doit rendre vraisemblables une atteinte à son droit et un préjudice difficilement réparable, les exigences croissant avec la gravité de la mesure (consid. 18). En procédure provisionnelle, le brevet ne peut être invoqué que dans une seule version ; faute de choix clair, seule la version délivrée est examinée (consid. 16). Pour la suffisance d’une revendication d’usage médical, le tribunal transpose le critère de G 2/21 : l’effet doit être englobé par l’enseignement de la demande telle que déposée et en être déductible, le titulaire pouvant répondre par des preuves postérieures à une contestation qui s’appuie sur de telles preuves (consid. 34).

Question posée

La dose quotidienne de 480 mg est-elle inventive au regard d’une étude de phase II ayant testé 120, 360 et 720 mg par jour ?

Solution

La valeur de 480 mg est la borne de la plage la plus étroite divulguée (480 à 720 mg) et procède d’une sélection unique dans une liste unique, ce qui est admis (consid. 33). Les exemples in vitro et le modèle murin rendent l’effet déductible (consid. 35), et un effet stabilisateur est vraisemblable même dans la forme primaire progressive (consid. 36). La priorité est laissée ouverte (consid. 39) et WO 2006/037342 n’est pas destructrice de nouveauté, faute de divulguer sans double sélection l’indication et la dose (consid. 41).

Le point de départ est la présentation de mai 2006 des résultats de phase II (Kappos I) (consid. 44). Rien ne rend vraisemblable un avantage de la dose de 480 mg au-delà d’une efficacité comparable à celle de 720 mg, de sorte que le problème consiste à fournir une dose quotidienne alternative (consid. 46). La personne du métier, corrigeant le déséquilibre du nombre de lésions à l’inclusion dans le groupe à 360 mg, aurait constaté une relation dose-effet croissante et une efficacité à 720 mg peu supérieure à celle de 360 mg (consid. 48). Les effets indésirables gastro-intestinaux étant moindres à 360 mg, elle était incitée à explorer l’écart entre 360 et 720 mg ; l’absence de signification statistique aux faibles doses ne vaut pas enseignement contraire dans une étude exploratoire d’environ soixante patients par bras, et les comprimés de 120 et 240 mg disponibles conduisaient naturellement à 480 mg (consid. 48). La conclusion est identique avec le problème proposé par Biogen (consid. 48). L’atteinte à un droit n’étant pas rendue vraisemblable, les requêtes sont rejetées (consid. 49). Biogen supporte un émolument de 75 000 francs et des indemnités de 140 000 francs au total (consid. 50 à 52).

Points clés pour la pratique

• En procédure provisionnelle, le titulaire doit invoquer son brevet dans une seule version (consid. 16).
• Une tendance dose-effet lisible dans une étude exploratoire suffit à fonder une espérance raisonnable de succès, la signification statistique n’étant pas requise (consid. 48).
• Les frais de conseil en brevets facturés à une autre société du groupe ne sont remboursés que si la partie prouve en avoir supporté la charge (consid. 51).
• Enseignement pratique : contre un brevet de posologie, la relecture critique des données de phase II antérieures, y compris des déséquilibres à l’inclusion, peut suffire à combler l’écart entre doses testées et dose revendiquée.

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

art. 76, art. 83, art. 87, art. 123, art. 138

Droit national

Art. 1, 7, 17, 26, 50 et 77 de la loi fédérale sur les brevets d’invention (PatG) ; art. 26 et 36 de la loi sur le Tribunal fédéral des brevets (PatGG) ; art. 109 et 110 LDIP ; art. 106 et 261 CPC suisse

Autres textes

Convention de Lugano, art. 2 ; Convention de Paris, art. 4

Jurisprudence citée

OEB, G 2/21, G 2/98, T 1773/16, T 606/89, T 967/97 ; ATF 146 III 177 ; ATF 138 III 111 ; TF 4A_490/2020 ; BPatGer S2024_008 (Lisdexamphetamin), S2019_007 (Tadalafil 5 mg), S2017_001, S2021_005 (Deferasirox)

Décisions connexes

• G 2/21, 23 mars 2023, critère transposé à la suffisance de description de l’effet médical (consid. 34).
• G 2/98, 31 mai 2001, citée pour la notion de même invention en matière de priorité (consid. 38).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (texte officiel, bundespatentgericht.ch), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.