Interview de Matthieu Dhenne sur Lex TV (Lexbase) : « [COVID19] Pourquoi la France ne peut pas fabriquer de vaccins? »
Matthieu Dhenne interviewé le 5 février 2021 par Aurélie Elbaz chez Lex TV (chaîne de l’éditeur juridique Lexbase) sur le thème « [COVID19] Pourquoi la France ne peut pas fabriquer de vaccins? ».
Brevets et fabrication de vaccins : les actes réservés
La fabrication de vaccins protégés par brevet se heurte d’abord à l’article L. 613-3 du code de la propriété intellectuelle, qui réserve au titulaire la fabrication, l’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation, l’importation et la détention du produit objet du brevet, ainsi que la mise en œuvre du procédé breveté. Le droit est territorial : il ne vaut que là où un titre a été demandé puis délivré. Les actes de fourniture de moyens relèvent de l’article L. 613-4, qui permet d’atteindre celui qui livre un élément essentiel en connaissant sa destination.
Un vaccin n’est d’ailleurs jamais couvert par un titre unique. Se superposent des brevets de plateforme technologique, de formulation, de procédé de purification, parfois de dispositif d’administration, détenus par des titulaires différents. Une analyse de liberté d’exploitation est donc nécessaire avant toute décision industrielle. L’étude doit intégrer la durée résiduelle des titres, l’existence éventuelle d’un certificat complémentaire de protection sur le principe actif et les demandes encore en cours d’examen, dont la portée définitive n’est pas fixée.
Produire sous licence : les conditions réelles
Lorsque la négociation échoue, l’État dispose de la licence d’office de l’article L. 613-16, réservée aux brevets portant sur un médicament ou un procédé d’obtention d’un médicament et prononcée par arrêté sur demande du ministre chargé de la santé publique. L’article L. 613-17 en fixe les effets : licence non exclusive, redevance arrêtée par le tribunal judiciaire à défaut d’accord. Le texte énumère les circonstances ouvrant la mesure, notamment une mise à disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou des prix anormalement élevés, ce qui suppose un constat préalable étayé.
Reste l’obstacle décisif. Le brevet publie l’invention, non le procédé validé qui permet la fabrication de vaccins à l’échelle industrielle : paramètres de culture, méthodes analytiques de libération des lots, qualification des équipements, documentation réglementaire. Ces éléments relèvent du savoir-faire et du dossier d’autorisation de mise sur le marché, que la licence ne transfère pas. La production d’un médicament biologique suppose en outre une inspection des sites par l’autorité compétente, étape qui se compte en mois et qu’aucune décision relative aux brevets ne peut abréger.