AMM générique et AMM hybride

L’AMM générique est l’autorisation de mise sur le marché délivrée à un médicament générique selon une procédure abrégée : le demandeur n’a pas à fournir les résultats des essais précliniques et cliniques, il renvoie au dossier du médicament de référence et démontre la bioéquivalence. Ce régime est prévu par la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et transposé en France dans le Code de la santé publique. L’AMM générique est l’acte qui déclenche le plus souvent le contentieux de brevets pharmaceutiques.

Les conditions de l’AMM générique

D’abord, le médicament générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence, et sa bioéquivalence doit être démontrée par des études appropriées. Ensuite, la demande ne peut être déposée qu’à l’expiration d’une période de protection des données du médicament de référence, et le générique ne peut être commercialisé qu’à l’expiration d’une période complémentaire de protection commerciale. Enfin, le générique peut exclure de sa notice les indications encore couvertes par un brevet, pratique dite de la notice réduite, qui soulève des questions de contrefaçon indirecte.

L’AMM hybride

Lorsque le médicament ne répond pas strictement à la définition du générique, par exemple en raison d’une forme pharmaceutique, d’un dosage ou d’une voie d’administration différents, ou lorsque la bioéquivalence ne peut pas être démontrée, le demandeur suit la procédure hybride : il s’appuie sur le dossier de référence et fournit des données précliniques ou cliniques complémentaires. L’AMM hybride obéit aux mêmes périodes de protection des données. Les textes sont consultables sur EUR-Lex et sur le site de l’Agence européenne des médicaments.

L’articulation avec les brevets

L’autorité de santé délivre l’AMM sans examiner les brevets, sous réserve des mécanismes de patent linkage, qui n’existent pas en droit de l’Union. Les essais nécessaires à la demande sont couverts par l’exception Bolar. Mais la commercialisation avant l’expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection constitue une contrefaçon, et le titulaire surveille les demandes d’AMM, les inscriptions au répertoire des génériques et les demandes de prix pour agir en référé. En pratique, le cabinet intervient dans ces litiges de lancement à risque, comme présenté sur la page brevets pharmaceutiques et réglementation.