Certificat complémentaire de protection (« CCP »)

Le certificat complémentaire de protection, ou CCP, est un titre qui prolonge la protection conférée par un brevet de base pour un médicament ou un produit phytopharmaceutique, afin de compenser la durée de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Il est régi par des règlements de l’Union européenne et délivré, en France, par l’INPI. Le certificat complémentaire de protection prend effet à l’expiration du brevet de base et confère les mêmes droits, dans les limites du produit couvert par l’autorisation.

Les conditions du certificat complémentaire de protection

D’abord, le produit doit être protégé par un brevet de base en vigueur à la date de la demande. Ensuite, le produit doit avoir obtenu, en tant que médicament ou produit phytopharmaceutique, une autorisation de mise sur le marché en cours de validité, et cette autorisation doit être la première pour ce produit. Enfin, le produit ne doit pas avoir déjà fait l’objet d’un certificat. La demande est déposée dans les six mois de la première autorisation ou de la délivrance du brevet. La Cour de justice de l’Union européenne a précisé ces conditions par une jurisprudence abondante, notamment sur la notion de produit protégé par le brevet de base et sur les combinaisons de principes actifs. Les règlements sont consultables sur EUR-Lex.

La durée et les effets

La durée du certificat est égale à la période écoulée entre le dépôt du brevet de base et la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, réduite de cinq ans, sans pouvoir excéder cinq ans. La protection totale, brevet et certificat compris, ne peut donc dépasser quinze ans à compter de la première autorisation. Une extension pédiatrique de six mois récompense la réalisation d’études pédiatriques. Une dérogation permet la fabrication pendant la durée du certificat en vue de l’exportation hors de l’Union ou du stockage en vue du lancement à l’expiration.

Le contentieux du certificat complémentaire de protection

Le certificat est un enjeu majeur des litiges pharmaceutiques, car il couvre les dernières années d’exclusivité, souvent les plus rentables. Sa validité est contestée par les fabricants de génériques et de biosimilaires, et sa contrefaçon donne lieu à des demandes de mesures provisoires. Les certificats fondés sur des brevets européens relèvent de la juridiction unifiée du brevet, sauf opt-out. En pratique, le cabinet intervient sur ces litiges, comme présenté sur la page brevets pharmaceutiques et réglementation.

Sur l’interprétation de l’article 3, a), du règlement (CE) n° 469/2009, la cour d’appel de Paris a annulé le 25 mai 2022 le refus de l’INPI d’accorder un CCP pour l’avelumab, revenant sur la jurisprudence nivolumab : voir notre commentaire de l’affaire Avelumab.