Dérogation de fabrication au CCP

La dérogation de fabrication est l’exception au certificat complémentaire de protection qui autorise les fabricants de génériques et de biosimilaires établis dans l’Union à fabriquer le produit protégé pendant la durée du certificat, soit pour l’exporter vers des pays tiers où la protection a expiré ou n’a jamais existé, soit pour constituer des stocks en vue du lancement dans l’Union dès l’expiration du certificat. Elle a été introduite par un règlement de 2019 modifiant le règlement concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments. La dérogation de fabrication vise à rétablir la compétitivité des fabricants européens face à leurs concurrents établis hors de l’Union.

Les deux volets de la dérogation de fabrication

D’abord, la fabrication aux fins d’exportation : le fabricant peut produire, et accomplir les actes strictement nécessaires à la fabrication et à l’exportation, pendant toute la durée du certificat, à condition que les produits soient exportés vers des pays tiers. Ensuite, la fabrication aux fins de stockage : pendant les six derniers mois du certificat, le fabricant peut produire et stocker le produit dans l’Union, afin de le mettre sur le marché dès le premier jour suivant l’expiration. Enfin, les actes connexes indispensables, comme l’importation de principe actif ou le conditionnement, sont couverts, à l’exclusion de toute mise sur le marché dans l’Union avant l’expiration.

Les conditions et garanties

Le fabricant doit notifier son intention à l’office national qui a délivré le certificat, en France l’INPI, et au titulaire du certificat, au moins trois mois avant le début de la fabrication, en indiquant les pays d’exportation et les références du certificat. Les produits destinés à l’exportation doivent porter un logo spécifique signalant qu’ils sont réservés à l’exportation hors de l’Union. Le fabricant doit informer ses partenaires de la chaîne de fabrication et de distribution des limites de la dérogation. Le titulaire du certificat peut vérifier le respect de ces conditions et agir en cas de détournement. Les textes sont consultables sur EUR-Lex.

Ce qu’il faut retenir

En pratique, la dérogation de fabrication ne porte que sur le certificat complémentaire de protection : elle ne s’applique pas au brevet de base encore en vigueur, ni aux autres brevets qui couvrent le produit. Un fabricant qui l’invoque doit vérifier l’ensemble du paysage de brevets. Les litiges portent sur la régularité de la notification, sur la réalité de la destination des produits et sur le détournement de stocks. Le cabinet intervient sur ces questions, comme présenté sur la page brevets pharmaceutiques et réglementation et sur l’entrée biosimilaire.