Biosimilar medicinal product

Un biosimilaire est un médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé. Il n’est pas identique à ce dernier, car un médicament biologique est produit par des organismes vivants et présente une variabilité naturelle. Ainsi, le biosimilaire se distingue du générique, qui est la copie chimique exacte d’un principe actif de synthèse.

L’autorisation du biosimilaire

Le biosimilaire obtient une autorisation de mise sur le marché par une procédure spécifique. Le demandeur doit démontrer la similarité avec le produit de référence en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité, par des études comparatives. Toutefois, il n’a pas à reproduire l’ensemble du dossier clinique du produit de référence. En Europe, l’Agence européenne des médicaments centralise ces autorisations. Par conséquent, le biosimilaire arrive sur le marché après l’expiration de la période de protection des données du produit de référence.

Le biosimilaire et les brevets

Un médicament biologique est protégé par un ensemble de brevets : brevet de produit sur la protéine ou l’anticorps, brevets de procédé sur les lignées cellulaires et les étapes de production, brevets de formulation et brevets d’indication. De même, un supplementary protection certificate peut prolonger la protection du principe actif. Le fabricant de biosimilaire doit donc cartographier ces titres et apprécier leur validité avant tout lancement.

Le contentieux du biosimilaire

Le contentieux porte fréquemment sur les brevets de procédé, dont la contrefaçon est difficile à prouver sans accès aux installations du concurrent. En pratique, la saisie-contrefaçon et les mesures de conservation des preuves devant la Juridiction unifiée du brevet jouent un rôle central. En revanche, l’Bolar exemption autorise les essais nécessaires à l’obtention de l’autorisation sans contrefaçon.

Le cabinet intervient pour les laboratoires de référence et les fabricants de biosimilaires, sur la validité, la contrefaçon et les mesures provisoires. Voir notre page brevet pharmaceutique et réglementation et les informations de l’European Medicines Agency.