{"id":7903,"date":"2020-10-19T10:01:22","date_gmt":"2020-10-19T10:01:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.dhenne-avocat.sea-dev-and-sun.fr\/2020\/10\/19\/covid-19-la-licence-doffice-comme-levier-economique-2\/"},"modified":"2020-10-19T10:01:22","modified_gmt":"2020-10-19T10:01:22","slug":"covid-19-compulsory-licensing-as-an-economic-lever-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.dhenne-avocats.fr\/en\/covid-19-compulsory-licensing-as-an-economic-lever-2\/","title":{"rendered":"COVID-19: Automatic licensing as an economic lever?"},"content":{"rendered":"
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1.<\/strong> La crise COVID-19 a vu une r\u00e9surgence de la licence d\u2019office, mais elle demeure toutefois globalement peu utilis\u00e9e. Peut-\u00eatre cette position pourrait-elle \u00e9voluer \u00e0 la lumi\u00e8re de cette pand\u00e9mie, \u00e0 la suite de laquelle la licence d\u2019office pourrait \u00eatre envisag\u00e9e comme un levier \u00e9conomique face \u00e0 la chute de la croissance \u00e9conomique?<\/p>\n<\/div>\n

2. Principes de licence d’office. \u2013<\/b> La licence d’office dans l’int\u00e9r\u00eat de la sant\u00e9 publique est cens\u00e9e \u00eatre l’exception \u00e0 invoquer pour une urgence extr\u00eame d’une crise sanitaire comme COVID-19. Cependant, l’accord ADPIC la soumet \u00e0 un grand nombre de conditions : l’autorisation est examin\u00e9e au cas par cas (article 31(a)) ; la n\u00e9gociation pr\u00e9alable avec le titulaire du droit (sauf en cas d’urgence) (art. 31 (b)) ; dur\u00e9e et port\u00e9e de la licence limit\u00e9es \u00e0 l’objet pour lequel elle a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e (article 31 (c)) ; la licence doit \u00eatre non exclusive, incessible (article 31 (d) et (e)), et destin\u00e9e principalement \u00e0 l’approvisionnement du march\u00e9 int\u00e9rieur du membre qui l’a autoris\u00e9e (article 31 (f)) ; l’autorisation peut \u00eatre r\u00e9sili\u00e9e si et lorsque les circonstances qui l’ont motiv\u00e9e cessent d’exister et ne se reproduiront probablement pas (article 31 g)) ; une r\u00e9mun\u00e9ration ad\u00e9quate (article 31 h)) est soumise \u00e0 un contr\u00f4le judiciaire ou \u00e0 un autre contr\u00f4le ind\u00e9pendant (article 31 i)).<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0Par d\u00e9rogation \u00e0 l’article 31, point f), les m\u00e9dicaments peuvent \u00eatre produits sous licence d’office par des fabricants bas\u00e9s dans un pays tiers et \u00eatre import\u00e9s dans un pays importateur plus pauvre qui n’est pas en mesure d’assurer l’acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments \u00e0 des prix abordables et de les fabriquer lui-m\u00eame (article 31 bis).<\/div>\n

3. Limites des licences d’office. \u2013<\/b> Ce syst\u00e8me n’a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 qu’en de rares occasions et presque uniquement par les pays en d\u00e9veloppement (1). Et la crise COVID 19 a conduit principalement au m\u00eame constat (2). M\u00eame l’exception de l’article 31 bis, bien qu’elle ait \u00e9t\u00e9 le r\u00e9sultat d’\u00e2pres n\u00e9gociations \u00e0 l’OMC, n’a \u00e9t\u00e9 appliqu\u00e9e qu’une seule fois et sa mise en \u0153uvre a \u00e9t\u00e9 vivement critiqu\u00e9e pour sa complexit\u00e9 (3) et sa lenteur (4). Face \u00e0 COVID-19, certains ont rapidement constat\u00e9 que la licence d’office \u00e9tait inefficace et ont conclu, selon la logique dualiste, que l’expropriation \u00e9tait la seule solution en cas de besoin (5). Cette r\u00e9action a sembl\u00e9 naturelle, car, en fait, le syst\u00e8me semble n’avoir pratiquement jamais \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 en Europe – sauf en Allemagne (6) – et jamais aux \u00c9tats-Unis (7) o\u00f9 toutes les demandes ont \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9es .<\/p>\n

Au-del\u00e0 d’une illustration de l’adage exceptio est strictissimae interpretationis<\/i>, on voit dans cette inefficacit\u00e9 le r\u00e9sultat d’un m\u00e9canisme peu clair et trop strictement d\u00e9limit\u00e9. Par exemple, l’int\u00e9r\u00eat public, qui est central, n’est pas d\u00e9fini. En outre, une seule exception a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9vue \u00e0 l’article 31 bis et les pays \u00e0 revenu \u00e9lev\u00e9 ont opt\u00e9 pour la non-application de cette disposition, m\u00eame dans les cas d’extr\u00eame urgence(8). Or, ce sont ces m\u00eames pays qui n’ont plus de capacit\u00e9s de fabrication de principes actifs sur leur territoire, car elles ont \u00e9t\u00e9 externalis\u00e9es, principalement vers la Chine ou l’Inde. En cons\u00e9quence, pour un pays \u00e0 revenu \u00e9lev\u00e9, une licence d’office devra \u00e9galement \u00eatre accord\u00e9e pour le m\u00eame m\u00e9dicament dans le pays exportateur, qui doit d\u00e9j\u00e0 avoir \u00e9t\u00e9 fourni. En outre, une telle d\u00e9rogation tend \u00e0 cloisonner les march\u00e9s, permettant une totale libert\u00e9 de prix et autorise donc des prix diff\u00e9rents selon les r\u00e9gions. Le risque r\u00e9side finalement dans la fixation de prix qui ne sont pas li\u00e9s aux co\u00fbts de fabrication ou de d\u00e9veloppement, mais \u00e0 la valeur per\u00e7ue d’un m\u00e9dicament dans le traitement de la COVID-19. Ce type de situation s’est d\u00e9j\u00e0 produit dans le cas de la mol\u00e9cule de sofosbuvir pour le traitement de l’h\u00e9patite C (9). \u00c0 partir de 2016, un nombre croissant d’Am\u00e9ricains atteints d’h\u00e9patite C se sont rendus en Inde pour acheter du sofosbuvir, en raison de son co\u00fbt \u00e9lev\u00e9 aux \u00c9tats-Unis (10).<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0Enfin, m\u00eame si les brevets sont contourn\u00e9s, des autorisations r\u00e9glementaires sont toujours n\u00e9cessaires pour commercialiser un m\u00e9dicament. Cela signifie, tout d’abord, que certaines r\u00e8gles r\u00e9glementaires peuvent emp\u00eacher l’exploitation de la licence. Dans l’Union europ\u00e9enne, par exemple, si la licence est accord\u00e9e trop t\u00f4t, on entrera dans la p\u00e9riode dite de protection des donn\u00e9es (8 + 2 + 1 ans) pendant laquelle le licenci\u00e9 ne pourra pas obtenir d’autorisation de mise sur le march\u00e9 (11) et si le produit couvert par le brevet b\u00e9n\u00e9ficie d’une d\u00e9signation orpheline, son propri\u00e9taire b\u00e9n\u00e9ficiera d’une exclusivit\u00e9 commerciale de 10 ans (12), plus 2 ans dans le cas d’un plan d’investigation p\u00e9diatrique (13). Deuxi\u00e8mement, la commercialisation n\u00e9cessite des essais cliniques tr\u00e8s longs et co\u00fbteux pour prouver qu’un m\u00e9dicament est aussi efficace que s\u00fbr, et toutes les donn\u00e9es fournies aux agences sont confidentielles. Cela repr\u00e9sente \u00e9galement une contrainte importante, du moins pour les m\u00e9dicaments les plus r\u00e9cents.<\/div>\n

4. Id\u00e9es fausses sur la licence d’office. \u2013<\/b> La relative inefficacit\u00e9 de la licence d’office contre COVID-19 a suscit\u00e9 peu de r\u00e9actions (14). Cela r\u00e9sulte de l’impopularit\u00e9 et de la diabolisation d’une telle licence, elles-m\u00eames h\u00e9rit\u00e9es du mod\u00e8le utilitaire classique. L’approche dualiste de ce dernier a donn\u00e9 naissance \u00e0 certains mythes (15), comme celui de faire de la licence d’office une expropriation. Bien qu’il ne s’agisse que d’une limitation des pr\u00e9rogatives du titulaire du droit. En effet, le brevet\u00e9 reste libre d’utiliser son invention (usus<\/i>), de percevoir des redevances (fructus<\/i>), mais est d\u00e9poss\u00e9d\u00e9 d’un attribut de sa propri\u00e9t\u00e9, puisqu’il est contraint de conclure un contrat non souhait\u00e9 (perte de l’abusus<\/i>). Un autre a priori non fond\u00e9 est que l’octroi de licences d’office entraverait l’innovation en privant les investissements de leur r\u00e9compense. En fait, le m\u00e9canisme vise \u00e0 compenser soit l’incapacit\u00e9 \u00e0 fournir un march\u00e9, soit l’incapacit\u00e9 \u00e0 le fournir \u00e0 un prix raisonnable (16), dans les cas o\u00f9 le brevet\u00e9 n’aurait pas re\u00e7u de redevance. En outre, nous \u00e9vitons les co\u00fbts de nombreuses n\u00e9gociations bilat\u00e9rales avec des partenaires potentiels, puisque cette t\u00e2che sera laiss\u00e9e \u00e0 l’\u00c9tat qui demande la licence. Une \u00e9tude \u00e9conomique r\u00e9cente sugg\u00e8re \u00e9galement que les licences obligatoires ont augment\u00e9 les demandes de brevets nationaux dans le secteur chimique d’au moins 20 % (17). Enfin, elle pourrait servir de levier aux pays pour encourager les fabricants brevet\u00e9s \u00e0 d\u00e9localiser des usines sur leur territoire ou \u00e0 baisser les prix, notamment pour donner acc\u00e8s aux soins de sant\u00e9 en temps de pand\u00e9mie et pour relancer leur \u00e9conomie pendant et apr\u00e8s ladite pand\u00e9mie.<\/p>\n

5. Mesures de r\u00e9\u00e9quilibrage. \u2013 <\/b>Cependant, les d\u00e9put\u00e9s europ\u00e9ens (18) et fran\u00e7ais (19) ont propos\u00e9 d’adopter des licences d’office respectivement pour l’Union europ\u00e9enne et la France. Pour cela, il est n\u00e9anmoins n\u00e9cessaire de r\u00e9\u00e9quilibrer le syst\u00e8me afin qu’il devienne r\u00e9ellement utilisable. Il faut tout d’abord \u00e9tendre le statut de pays importateur, selon l’article 31 bis de l’ADPIC, aux pays \u00e0 haut revenu (20). On pourrait \u00e9galement pr\u00e9ciser que la licence couvre les demandes de brevet, les certificats compl\u00e9mentaires de protection et tous les \u00e9l\u00e9ments raisonnablement n\u00e9cessaires \u00e0 la commercialisation de l’invention. En ce sens, l’Afrique du Sud a r\u00e9cemment propos\u00e9 une approche plus globale de l’utilisation des flexibilit\u00e9s de l’ADPIC pour diverses formes de PI et diverses technologies n\u00e9cessaires pour pr\u00e9venir et gu\u00e9rir COVID-19 (21). De m\u00eame, une clarification des r\u00e8gles semble cruciale. La notion d’int\u00e9r\u00eat public pourrait notamment \u00eatre caract\u00e9ris\u00e9e, par exemple, en pr\u00e9voyant, comme dans la section 41(2) de la loi anglaise de 1949, que les m\u00e9dicaments doivent \u00eatre mis \u00e0 la disposition du public \u00ab\u00a0au prix le plus bas compatible avec les avantages que les brevet\u00e9s doivent \u00e9quitablement tirer des brevets\u00a0\u00bb.<\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0Enfin, des mesures doivent \u00e9galement \u00eatre prises en ce qui concerne les r\u00e8gles r\u00e9glementaires. Par exemple, deux mesures devraient \u00eatre envisag\u00e9es en Europe : introduire une exception \u00e0 la protection des donn\u00e9es relatives \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9 et \u00e0 l’exclusivit\u00e9 commerciale dans le cas d’une licence d’office ; permettre une autorisation temporaire si les th\u00e9rapies, bien qu’existantes, sont mises \u00e0 disposition en quantit\u00e9 ou en qualit\u00e9 insuffisante ou \u00e0 des prix anormalement \u00e9lev\u00e9s.<\/div>\n

6.<\/strong> Ainsi, la licence d’office semble pouvoir servir de levier \u00e9conomique pour les \u00c9tats, plus particuli\u00e8rement en les aidant \u00e0 inciter les producteurs brevet\u00e9s \u00e0 d\u00e9localiser les fabrications sur leurs territoires et \u00e0 baisser les prix. Ainsi, les d\u00e9veloppements au lendemain de la pand\u00e9mie semblent susceptibles de renforcer les r\u00f4les g\u00e9opolitiques et \u00e9conomiques du droit des brevets dans le monde post-COVID-19. Esp\u00e9rons que ce nouvel espoir n’est pas vain. Mais, pour citer Spinoza, \u00ab\u00a0il ne peut y avoir d’espoir sans peur, et pas de peur sans espoir\u00a0\u00bb.<\/p>\n

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Cet article a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 sur le blog du droit europ\u00e9en des brevets (lien<\/a>).<\/p>\n

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1.\u00a0 Draft reference document on the exception regarding compulsory licensing, by the Standing Committee on the Law of Patents<\/a>, May 2019.<\/div>\n
2.\u00a0 Matthieu Dhenne, COVID-19, patents and access to healthcare: a French perspective<\/a>.<\/div>\n
3.\u00a0 B. Anderson, Better access to medicines: why countries are getting \u201ctripped\u201d up and not ratifying article 31\u2013 bis, Case Western Reserve Journal of Law, Technology & the Internet, 2010, p. 173.<\/div>\n
4.\u00a0 A. Nightingale, WTO \u201cParagraph 6\u201d system for affordable medicine: time for change?<\/a><\/div>\n
5.\u00a0 F. Pochart, M. Rauline & O. de La Verteville, Compulsory licenses granted by public authorities: an application in the Covid-19 crisis in France? Part 2<\/a><\/div>\n
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6.\u00a0 Ph. Maume, Compulsory licensing in Germany, in Reto Hilty & Kung-Chung Liu (eds), Compulsory licensing: practical experiences and ways forward, Springer, 2015, pp. 95-120.<\/i><\/div>\n
7.\u00a0 J. R. Thomas, March-in rights under the Bayh-Dole Act (Congressional Research Service, August 22, 2016)<\/a>.<\/i><\/div>\n
8.\u00a0 Annex to the TRIPS Agreement, Art. 1(b), footnote 3.<\/i><\/div>\n
9.\u00a0 A. Pollack, High cost of Sovaldi hepatitis C drug prompts a call to void its patents, The New-York Times, 19 May 2015.<\/i><\/div>\n
10.\u00a0 WebMD, More Americans and Chinese Traveling to India for Hepatitis C Treatment<\/a>.<\/i><\/div>\n
11.\u00a0 Regulation (EC) No. 726\/2004, 31 March 2004, OJEC No. L 136, p. 1, art. 14(11).<\/i><\/div>\n
12.\u00a0 Regulation (EC) No. 141\/2000, 16 December 1999, OJEC No. L 018, p. 1, art. 8(1).<\/i><\/div>\n
13.\u00a0 \u00a0Regulation (EC) No. 1901\/2006, 27 December 2006, OJEC No. L 378\/1, p. 1, art. 37.<\/i><\/div>\n
14.\u00a0 V. n\u00e9anmoins E. Berthet, M. Dhenne & L. Vial, Covid-19: how to implement the ex officio license, Les \u00c9ditions de Boufflers, 2020<\/a>.<\/i><\/div>\n<\/div>\n
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15.\u00a0 Public Eye, Les licences obligatoires et les mythes qui les entourent<\/a>,<\/div>\n
16.\u00a0 V. par ex. Article 35 U.S.C. \u00a7 203 et Article L. 613-16 CPI.<\/div>\n
17.\u00a0 P. Moser & A. Voena, Compulsory licensing \u2013 Evidence from the Trading with the Enemy Act<\/a>, National Bureau of Economic Research Working Paper No. 15598 (2009).<\/div>\n
18.\u00a0 https:\/\/msfaccess.org\/sites\/default\/files\/2020-03\/Letter_Covid_A_letter_from_European_Members_of_Parliament_to_the_Commission_25.03.2020_ENG_0.pdf.<\/a><\/div>\n
19. Proposition de loi n\u00b0 2814 du 7 avril 2020<\/a> d\u00e9pos\u00e9 par le groupe la France\u00a0 of La France insoumise.<\/div>\n
20. Des declarations r\u00e9centes d\u2019un membre de la Commission semblent confirmer cette piste. V. Thiru Balasubramaniam, EU Trade Commissioner Phil Hogan issues statement on European Union compulsory licensing in context of COVID-19, makes important statement about TRIPS Article 31bis<\/a>.<\/div>\n
21.\u00a0 WTO, Intellectual property and the public interest: beyond access to medicines and medical technologies towards a more holistic approach to TRIPS flexibilities (Communication of South Africa), 17 July 2020, IP\/C\/W\/666.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

1. La crise COVID-19 a vu une r\u00e9surgence de la licence d\u2019office, mais elle demeure toutefois globalement peu utilis\u00e9e. Peut-\u00eatre cette position pourrait-elle \u00e9voluer \u00e0 la lumi\u00e8re de cette pand\u00e9mie, \u00e0 la suite de laquelle la licence d\u2019office pourrait \u00eatre envisag\u00e9e comme un levier \u00e9conomique face \u00e0 la chute de la croissance \u00e9conomique? 2. 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